Z-0871-2014Class II
ARIATELE TELEMETRY TRANSMITTER, Model 96281, with SpO2 Option C. Model 96281 is intended for use with either...
GE Healthcare / initiated 2013-12-19 / Terminated / root cause: software
Spacelabs Healthcare, Llc began a recall of ARIATELE TELEMETRY TRANSMITTER, Model 96281, with SpO2 Option C. Model 96281 is intended for use with either adult or neonatal patient populations in a... on . FDA classified it as Class II and gives the reason as "The AriaTele Model 96281 with SpO2 monitoring Option C is recalled because the AriaTele (transmitter) display and the Telemetry Central Station display may show a SpO2 value when the sensor is not connected to the...". As of , the recall status on record is Terminated, and MDM tags the root cause as software.
Recall record
- Recall number
- Z-0871-2014
- Classification
- Class II
- Status
- Terminated
- Initiated
- Posted
- Terminated
- Recalling firm
- GE Healthcare
- Product
- ARIATELE TELEMETRY TRANSMITTER, Model 96281, with SpO2 Option C. Model 96281 is intended for use with either adult or neonatal patient populations in a hospital environment.
- Product code
- MHX Monitor, Physiological, Patient(With Arrhythmia Detection Or Alarms)
- Reason for recall
- The AriaTele Model 96281 with SpO2 monitoring Option C is recalled because the AriaTele (transmitter) display and the Telemetry Central Station display may show a SpO2 value when the sensor is not connected to the patient or in certain sensor failed conditions.
- Root cause tag
- software
- FDA root cause
- Software design
- Action
- On January 6, 2014, Spacelabs sent an "URGENT - MEDICAL DEVICE CORRECTION Spacelabs Healthcare AriaTele Model 96281 with SpO2 Option C" letter, dated 03 January 2014 to US consignees. On January 9, 2014, Spacelabs e-mailed the "URGENT - MEDICAL DEVICE CORRECTION Spacelabs Healthcare AriaTele Model 96281 with SpO2 Option C" letter (translated as necessary), dated 03 January 2014, to foreign consignees. The letter described product, problem and actions to be taken. The Consignees where instructed to follow the "Advise on what action the clinician takes" on the letter. Spacelabs Healthcare will contact you at the earliest possible date to schedule a convenient tie for Spacelabs to correct all of your facility's affected transmitters (software update) at no cost. If you have any questions about this corrective action program, please contact Spacelabs Healthcare at 1-800-522-7025 and select 2 for Technical Support.
- Quantity in commerce
- 1057 units (988 in the US and 69 outside of the US).
- Distribution
- Worldwide Distribution: US (nationwide) including states of: AZ, CA, FL, GA, IA, IL, LA, MA, ME, MI, MO, MS, NY, PA, SC, TN, TX, VA, and Puerto Rico; and Internationally to: Canada, Chile, and Panama.
- Product codes and lots
- Serial Numbers IN the US: 6281- 002002, 6281- 002003, 6281- 002004, 6281- 002005, 6281- 002006, 6281- 002007, 6281- 002008, 6281- 002009, 6281- 002010, 6281- 002011, 6281- 002012, 6281- 002013, 6281-000295, 6281-000401, 6281-000402, 6281-000403, 6281-000404, 6281-000405, 6281-000406, 6281-000407, 6281-000408, 6281-000503, 6281-000504, 6281-000505, 6281-000506, 6281-000507, 6281-000508, 6281-000512, 6281-000513, 6281-000514, 6281-000515, 6281-000516, 6281-000517, 6281-000518, 6281-000519, 6281-000520, 6281-000521, 6281-000522, 6281-000523, 6281-000524, 6281-000526, 6281-000527, 6281-000528, 6281-000529, 6281-000530, 6281-000531, 6281-000532, 6281-000533, 6281-000534, 6281-000535, 6281-000536, 6281-000537, 6281-000538, 6281-000539, 6281-000540, 6281-000541, 6281-000542, 6281-000543, 6281-000544, 6281-000545, 6281-000546, 6281-000547, 6281-000549, 6281-000550, 6281-000551, 6281-000552, 6281-000553, 6281-000554, 6281-000555, 6281-000556, 6281-000557, 6281-000558, 6281-000559, 6281-000560, 6281-000561, 6281-000562, 6281-000563, 6281-000564, 6281-000565, 6281-000566, 6281-000567, 6281-000570, 6281-000574, 6281-000575, 6281-000576, 6281-000577, 6281-000578, 6281-000579, 6281-000580, 6281-000581, 6281-000582, 6281-000583, 6281-000584, 6281-000585, 6281-000586, 6281-000587, 6281-000588, 6281-000589, 6281-000590, 6281-000591, 6281-000592, 6281-000593, 6281-000594, 6281-000595, 6281-000596, 6281-000597, 6281-000598, 6281-000599, 6281-000600, 6281-000601, 6281-000602, 6281-000603, 6281-000604, 6281-000605, 6281-000606, 6281-000607, 6281-000608, 6281-000609, 6281-000610, 6281-000611, 6281-000612, 6281-000613, 6281-000614, 6281-000615, 6281-000616, 6281-000617, 6281-000618, 6281-000619, 6281-000620, 6281-000621, 6281-000622, 6281-000623, 6281-000624, 6281-000625, 6281-000626, 6281-000627, 6281-000628, 6281-000629, 6281-000630, 6281-000631, 6281-000632, 6281-000633, 6281-000634, 6281-000635, 6281-000636, 6281-000637, 6281-000638, 6281-000639, 6281-000640, 6281-000641, 6281-000642, 6281-000643, 6281-000644, 6281-000645, 6281-000646, 6281-000647, 6281-000648, 6281-000649, 6281-000650, 6281-000651, 6281-000652, 6281-000653, 6281-000654, 6281-000655, 6281-000656, 6281-000657, 6281-000658, 6281-000659, 6281-000660, 6281-000661, 6281-000662, 6281-000663, 6281-000664, 6281-000665, 6281-000666, 6281-000667, 6281-000668, 6281-000669, 6281-000670, 6281-000671, 6281-000672, 6281-000673, 6281-000674, 6281-000675, 6281-000676, 6281-000677, 6281-000678, 6281-000679, 6281-000680, 6281-000681, 6281-000682, 6281-000683, 6281-000684, 6281-000685, 6281-000686, 6281-000687, 6281-000688, 6281-000689, 6281-000690, 6281-000691, 6281-000692, 6281-000693, 6281-000694, 6281-000695, 6281-000696, 6281-000697, 6281-000698, 6281-000699, 6281-000700, 6281-000701, 6281-000702, 6281-000703, 6281-000704, 6281-000705, 6281-000706, 6281-000707, 6281-000708, 6281-000709, 6281-000710, 6281-000711, 6281-000712, 6281-000713, 6281-000714, 6281-000715, 6281-000716, 6281-000717, 6281-000718, 6281-000719, 6281-000720, 6281-000721, 6281-000722, 6281-000723, 6281-000724, 6281-000725, 6281-000853, 6281-000854, 6281-000855, 6281-000856, 6281-000857, 6281-000858, 6281-000859, 6281-000860, 6281-000861, 6281-000862, 6281-000863, 6281-000864, 6281-000865, 6281-000866, 6281-000867, 6281-000868, 6281-000869, 6281-000870, 6281-000871, 6281-000872, 6281-000938, 6281-000939, 6281-000940, 6281-000941, 6281-000942, 6281-000943, 6281-000944, 6281-000945, 6281-000946, 6281-000947, 6281-000948, 6281-000949, 6281-000950, 6281-000951, 6281-000952, 6281-000953, 6281-000954, 6281-000955, 6281-000956, 6281-000957, 6281-000958, 6281-000959, 6281-000960, 6281-000961, 6281-000962, 6281-000963, 6281-000964, 6281-000965, 6281-000966, 6281-000967, 6281-000968, 6281-000969, 6281-000970, 6281-000971, 6281-000972, 6281-000973, 6281-000974, 6281-000975, 6281-000976, 6281-000977, 6281-000978, 6281-000979, 6281-000981, 6281-000982, 6281-000983, 6281-000984, 6281-000985, 6281-000986, 6281-000987, 6281-000988, 6281-000989, 6281-000990, 6281-000991, 6281-000992, 6281-001005, 6281-001006, 6281-001007, 6281-001008, 6281-001009, 6281-001010, 6281-001011, 6281-001012, 6281-001013, 6281-001014, 6281-001015, 6281-001016, 6281-001017, 6281-001018, 6281-001019, 6281-001020, 6281-001021, 6281-001022, 6281-001023, 6281-001024, 6281-001025, 6281-001026, 6281-001027, 6281-001028, 6281-001029, 6281-001030, 6281-001031, 6281-001036, 6281-001037, 6281-001080, 6281-001081, 6281-001082, 6281-001083, 6281-001084, 6281-001085, 6281-001086, 6281-001087, 6281-001088, 6281-001089, 6281-001090, 6281-001091, 6281-001092, 6281-001093, 6281-001094, 6281-001095, 6281-001096, 6281-001097, 6281-001098, 6281-001099, 6281-001100, 6281-001101, 6281-001102, 6281-001103, 6281-001104, 6281-001105, 6281-001106, 6281-001107, 6281-001108, 6281-001109, 6281-001110, 6281-001111, 6281-001112, 6281-001113, 6281-001114, 6281-001115, 6281-001116, 6281-001117, 6281-001118, 6281-001119, 6281-001120, 6281-001121, 6281-001122, 6281-001123, 6281-001124, 6281-001125, 6281-001126, 6281-001127, 6281-001128, 6281-001129, 6281-001130, 6281-001131, 6281-001132, 6281-001133, 6281-001134, 6281-001135, 6281-001136, 6281-001137, 6281-001138, 6281-001139, 6281-001140, 6281-001141, 6281-001142, 6281-001143, 6281-001144, 6281-001145, 6281-001146, 6281-001147, 6281-001148, 6281-001149, 6281-001150, 6281-001151, 6281-001152, 6281-001153, 6281-001154, 6281-001155, 6281-001156, 6281-001157, 6281-001158, 6281-001159, 6281-001160, 6281-001161, 6281-001162, 6281-001163, 6281-001164, 6281-001165, 6281-001166, 6281-001167, 6281-001168, 6281-001169, 6281-001170, 6281-001171, 6281-001178, 6281-001179, 6281-001180, 6281-001181, 6281-001182, 6281-001183, 6281-001184, 6281-001185, 6281-001186, 6281-001187, 6281-001188, 6281-001189, 6281-001190, 6281-001191, 6281-001192, 6281-001193, 6281-001194, 6281-001195, 6281-001196, 6281-001197, 6281-001222, 6281-001223, 6281-001224, 6281-001225, 6281-001226, 6281-001227, 6281-001228, 6281-001229, 6281-001230, 6281-001231, 6281-001232, 6281-001233, 6281-001234, 6281-001235, 6281-001236, 6281-001237, 6281-001238, 6281-001239, 6281-001240, 6281-001241, 6281-001242, 6281-001243, 6281-001244, 6281-001245, 6281-001246, 6281-001247, 6281-001248, 6281-001249, 6281-001250, 6281-001251, 6281-001252, 6281-001253, 6281-001254, 6281-001255, 6281-001256, 6281-001257, 6281-001258, 6281-001259, 6281-001260, 6281-001261, 6281-001262, 6281-001263, 6281-001264, 6281-001265, 6281-001266, 6281-001267, 6281-001268, 6281-001269, 6281-001270, 6281-001271, 6281-001272, 6281-001273, 6281-001274, 6281-001275, 6281-001276, 6281-001277, 6281-001278, 6281-001279, 6281-001280, 6281-001281, 6281-001282, 6281-001283, 6281-001284, 6281-001285, 6281-001286, 6281-001287, 6281-001288, 6281-001289, 6281-001290, 6281-001291, 6281-001292, 6281-001293, 6281-001294, 6281-001295, 6281-001296, 6281-001297, 6281-001298, 6281-001299, 6281-001300, 6281-001301, 6281-001302, 6281-001303, 6281-001304, 6281-001305, 6281-001306, 6281-001307, 6281-001308, 6281-001309, 6281-001310, 6281-001311, 6281-001312, 6281-001313, 6281-001314, 6281-001315, 6281-001316, 6281-001317, 6281-001318, 6281-001319, 6281-001320, 6281-001321, 6281-001322, 6281-001323, 6281-001331, 6281-001332, 6281-001337, 6281-001338, 6281-001390, 6281-001391, 6281-001392, 6281-001393, 6281-001394, 6281-001395, 6281-001396, 6281-001397, 6281-001398, 6281-001399, 6281-001400, 6281-001401, 6281-001402, 6281-001403, 6281-001404, 6281-001405, 6281-001406, 6281-001407, 6281-001408, 6281-001409, 6281-001410, 6281-001412, 6281-001413, 6281-001414, 6281-001415, 6281-001416, 6281-001417, 6281-001418, 6281-001419, 6281-001420, 6281-001421, 6281-001422, 6281-001423, 6281-001424, 6281-001425, 6281-001426, 6281-001427, 6281-001428, 6281-001429, 6281-001430, 6281-001431, 6281-001432, 6281-001433, 6281-001434, 6281-001435, 6281-001436, 6281-001437, 6281-001438, 6281-001439, 6281-001440, 6281-001441, 6281-001449, 6281-001450, 6281-001451, 6281-001452, 6281-001453, 6281-001454, 6281-001459, 6281-001468, 6281-001469, 6281-001470, 6281-001471, 6281-001472, 6281-001595, 6281-001596, 6281-001597, 6281-001598, 6281-001610, 6281-001611, 6281-001615, 6281-001616, 6281-001648, 6281-001802, 6281-001803, 6281-001804, 6281-001805, 6281-001806, 6281-001807, 6281-001808, 6281-001809, 6281-001810, 6281-001811, 6281-001812, 6281-001813, 6281-001814, 6281-001815, 6281-001816, 6281-001817, 6281-001818, 6281-001819, 6281-001820, 6281-001914, 6281-001915, 6281-001916, 6281-001917, 6281-001918, 6281-001919, 6281-001920, 6281-001921, 6281-001922, 6281-001923, 6281-001924, 6281-001925, 6281-001926, 6281-001927, 6281-001928, 6281-001929, 6281-001930, 6281-001931, 6281-001932, 6281-001933, 6281-001934, 6281-001935, 6281-001936, 6281-001937, 6281-001938, 6281-001939, 6281-001940, 6281-001941, 6281-001942, 6281-001943, 6281-001944, 6281-001945, 6281-001946, 6281-001947, 6281-001948, 6281-001949, 6281-001950, 6281-001951, 6281-001952, 6281-001953, 6281-001954, 6281-001955, 6281-001956, 6281-001957, 6281-001958, 6281-001959, 6281-001960, 6281-001961, 6281-001962, 6281-001963, 6281-001964, 6281-001965, 6281-001966, 6281-001967, 6281-001968, 6281-001969, 6281-001970, 6281-001971, 6281-001972, 6281-001973, 6281-001974, 6281-001975, 6281-001976, 6281-001977, 6281-001978, 6281-001979, 6281-001980, 6281-001998, 6281-002014, 6281-002015, 6281-002016, 6281-002017, 6281-002018, 6281-002019, 6281-002020, 6281-002021, 6281-002022, 6281-002023, 6281-002024, 6281-002025, 6281-002026, 6281-002027, 6281-002028, 6281-002029, 6281-002030, 6281-002031, 6281-002032, 6281-002033, 6281-002034, 6281-002035, 6281-002036, 6281-002037, 6281-002038, 6281-002039, 6281-002040, 6281-002041, 6281-002042, 6281-002043, 6281-002044, 6281-002045, 6281-002046, 6281-002047, 6281-002048, 6281-002049, 6281-002050, 6281-002051, 6281-002052, 6281-002053, 6281-002054, 6281-002055, 6281-002056, 6281-002057, 6281-002058, 6281-002059, 6281-002060, 6281-002061, 6281-002062, 6281-002063, 6281-002064, 6281-002065, 6281-002066, 6281-002067, 6281-002068, 6281-002069, 6281-002070, 6281-002071, 6281-002072, 6281-002073, 6281-002074, 6281-002075, 6281-002076, 6281-002077, 6281-002078, 6281-002079, 6281-002080, 6281-002081, 6281-002082, 6281-002083, 6281-002084, 6281-002085, 6281-002086, 6281-002087, 6281-002088, 6281-002089, 6281-00209 , 6281-002090, 6281-002091, 6281-002092, 6281-002093, 6281-002094, 6281-002095, 6281-002096, 6281-002100, 6281-002101, 6281-002102, 6281-002103, 6281-002104, 6281-002105, 6281-002106, 6281-002107, 6281-002108, 6281-002109, 6281-002110, 6281-002111, 6281-002112, 6281-002113, 6281-002114, 6281-002115, 6281-002116, 6281-002117, 6281-002118, 6281-002119, 6281-002120, 6281-002121, 6281-002122, 6281-002123, 6281-002124, 6281-002125, 6281-002126, 6281-002127, 6281-002128, 6281-002129, 6281-002130, 6281-002131, 6281-002132, 6281-002133, 6281-002134, 6281-002135, 6281-002136, 6281-002137, 6281-002138, 6281-002139, 6281-002140, 6281-002141, 6281-002142, 6281-002143, 6281-002144, 6281-002145, 6281-002146, 6281-002147, 6281-002148, 6281-002149, 6281-002150, 6281-002151, 6281-002152, 6281-002153, 6281-002154, 6281-002155, 6281-002156, 6281-002157, 6281-002158, 6281-002159, 6281-002160, 6281-002161, 6281-002162, 6281-002163, 6281-002164, 6281-002165, 6281-002166, 6281-002167, 6281-002168, 6281-002169, 6281-002170, 6281-002171, 6281-002172, 6281-002173, 6281-002174, 6281-002175, 6281-002176, 6281-002177, 6281-002178, 6281-002179, 6281-002180, 6281-002181, 6281-002182, 6281-002183, 6281-002184, 6281-002185, 6281-002186, 6281-002187, 6281-002188, 6281-002189, 6281-002190, 6281-002191, 6281-002375, 6281-002376, 6281-002377, 6281-002378, 6281-002379, 6281-002380, 6281-002381, 6281-002382, 6281-002383, 6281-002384, 6281-002507, 6281-002545, 6281-002546, 6281-002547, 6281-002548, 6281-002549, 6281-002550, 6281-002551, 6281-002552, 6281-002553, 6281-002554, 6281-002555, 6281-002556, 6281-002557, 6281-002558, 6281-002559, 6281-002560, 6281-002561, 6281-002562, 6281-002563, 6281-002564, 6281-002565, 6281-002566, 6281-002567, 6281-002568, 6281-002569, 6281-002570, 6281-002571, 6281-002572, 6281-002573, 6281-002574, 6281-002575, 6281-002576, 6281-002577, 6281-002578, 6281-002579, 6281-002580, 6281-002581, 6281-002582, 6281-002583, 6281-002584, 6281-002585, 6281-002586, 6281-002587, 6281-002588, 6281-002589, 6281-002590, 6281-002591, 6281-002592, 6281-002593, 6281-002594, 6281-002595, 6281-002596, 6281-002597, 6281-002598, 6281-002599, 6281-002600, 6281-002601, 6281-002602, 6281-002603, 6281-002604, 6281-002605, 6281-002606, 6281-002607, 6281-002608, 6281-002609, 6281-002610, 6281-002611, 6281-002612, 6281-002613, 6281-002614, 6281-002615, 6281-002616, 6281-002617, 6281-002618, 6281-002619, 6281-002620, 6281-002621, 6281-002622, 6281-002623, 6281-002624, 6281-002625, 6281-002626, 6281-002627, 6281-002681, 6281-002682, 6281-002683, and 6281-002684. SERIAL NUMBERS OUTSIDE THE US: 6281-000451, 6281-000771, 6281-000772, 6281-000773, 6281-000774, 6281-000775, 6281-000776, 6281-000993, 6281-000994, 6281-000995, 6281-000996, 6281-000997, 6281-000998, 6281-000999, 6281-001000, 6281-001001, 6281-001002, 6281-001003, 6281-001004, 6281-001038, 6281-001039, 6281-001040, 6281-001041, 6281-001042, 6281-001043, 6281-001044, 6281-001045, 6281-001046, 6281-001047, 6281-001048, 6281-001049, 6281-001050, 6281-001051, 6281-001052, 6281-001053, 6281-001054, 6281-001055, 6281-001056, 6281-001057, 6281-001058, 6281-001059, 6281-001060, 6281-001061, 6281-001062, 6281-001063, 6281-001064, 6281-001065, 6281-001066, 6281-001067, 6281-001068, 6281-001069, 6281-001070, 6281-001071, 6281-001172, 6281-001173, 6281-001174, 6281-001175, 6281-001475, 6281-001476, 6281-001514, 6281-001515, 6281-001516, 6281-001517, 6281-001705, 6281-001706, 6281-001994, 6281-001995, 6281-001996, and 6281-001997. Spacelabs is currently conducting a internal audit and discovered that there are additional lot numbers for this recall. 6681-003056, 6281-002500, 6281-002501, 6281-002659, 6281-002661, 6281-002662, 6281-002663, and 6281-002664.
Enforcement reports
One row per recalled product line| Recall number | Class | Status | Voluntary or mandated | Report date | Classified |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0871-2014 | Class II | Terminated | Voluntary: Firm initiated |
FIRST ARTICLE / WEEKLY
What cleared, what was recalled, and what changed in the standards. One edition a week for the people who make medical devices.