510(K) CLEARANCES 67 ▼8RECALLS POSTED 26CLASS I 2PMA DECISIONS 40 ▼14WEEK ENDING / FDA DATA AS OF
Medical Device
ManufacturingTHE TRADE PAPER OF THE FACTORY FLOOR
SUBSCRIBE / SIGN IN
Z-2042-2014Class II

e.cam camera system. Emission Computed Tomography System used to detect or image the distribution of...

Siemens Medical Solutions USA, Inc. / initiated 2014-04-23 / Terminated / root cause: design
FDA source (opens on fda.gov)

Siemens Medical Solutions USA, Inc. began a recall of e.cam camera system. Emission Computed Tomography System used to detect or image the distribution of radionuclides in the body or organ, using the following... on . FDA classified it as Class II and gives the reason as "Siemens Medical Solutions USA, Inc. has received reports indicating the collimator cart rear casters may become loose". As of , the recall status on record is Terminated, and MDM tags the root cause as design.

Recall record

Recall number
Z-2042-2014
Classification
Class II
Status
Terminated
Initiated
Posted
Terminated
Recalling firm
Siemens Medical Solutions USA, Inc.
Product
e.cam camera system. Emission Computed Tomography System used to detect or image the distribution of radionuclides in the body or organ, using the following techniques: planar imaging, whole body imaging, tomographic imaging for isotopes with energies up to 588 keV. Nuclear medicine diagnostic device.
Product code
KPS System, Tomography, Computed, Emission
Reason for recall
Siemens Medical Solutions USA, Inc. has received reports indicating the collimator cart rear casters may become loose.
Root cause tag
design
FDA root cause
Device Design
Action
A Customer Safety Advisory Notice dated April 23, 2014 was sent to every direct account. The letter included instructions for direct accounts to discontinue use of the collimator cart and notify the local service representative if they notice or suspect tha one or more casters are loose (which would be indicated by shaking while the cart is in motion). Otherwise, a service representative will be contacting the direct account within the following 3 months to schedule a retention bracket installation. Direct accounts with questions can contact Siemens Medical Solutions USA, Inc. at 800-888-7436.
Quantity in commerce
2,458 systems
Distribution
Worldwide Distribution- US: Nationwide (AK ; AL ; AR ; AZ ; CA ; CO ; CT ; DE ; FL ; GA ; HI ; IA ; ID ; IL ; IN ; KS ; KY ; LA ; MA ; MD ; ME ; MI ; MN ; MO ; MS ; MT ; NC ; ND ; NE ; NH ; NJ ; NM ; NV ; NY ; OH ; OK ; OR ; PA ; RI ; SC ; SD ; TN ; TX ; UT ; VA ; VT ; WA ; WI ; WV ; WY) + District of Columbia + Puerto Rico; FOREIGN: Albania ; Algeria ; Angola ; Argentina ; Australia ; Austria ; Azerbaijan ; Bahrain ; Bangladesh ; Belarus ; Belgium ; Botswana ; Brazil ; Bulgaria ; Canada ; Chile ; China ; Colombia ; Costa Rica ; Croatia ; Cuba ; Czech Republic ; Dominican Rep. ; Ecuador ; Egypt ; El Salvador ; Finland ; France ; Georgia ; Germany ; Ghana ; Greece ; Hong Kong ; India ; Indonesia ; Iran ; Iraq ; Ireland ; Israel ; Italy ; Jamaica ; Japan ; Jordan ; Kazakhstan ; Kuwait ; Macedonia ; Malaysia ; Mexico ; Morocco ; Myanmar ; Netherlands ; New Zealand ; Niger ; Nigeria ; Norway ; Oman ; Pakistan ; Palestinian Territory ; Peru ; Philippines ; Poland ; Portugal ; Qatar ; Romania ; Russia ; Saudi Arabia ; Serbia ; Singapore ; Slovakia ; Slovenia ; South Africa ; South Korea ; Spain ; Sri Lanka ; Sweden ; Switzerland ; Syria ; Taiwan ; Thailand ; Trinidad and Tobago ; Tunisia ; Turkey ; Ukraine ; United Arab Emirates ; United Kingdom ; Uruguay ; Vietnam ; Yemen.
Product codes and lots
1) E.CAM Single Head (ICON S); Model Number: 4380213; Serial Numbers: 2005 ; 3027 ; 1012 ; 1018 ; 2018 ; 3028 ; 3004 ;  2) E.CAM Dual Head (ICON S); Model Number: 4380221; Serial Numbers: 1012 ; 5090 ; 1022 ; 1037 ; 1099 ; 1201 ; 1127 ; 1091 ; 1023 ; 1145 ; 1150 ; 1151 ; 1174 ; 1187 ; 1191 ; 1211 ;  3) E.CAM Dual Head (ICON S); Model Number: 5242826; Serial Numbers: 4035 ; 3070 ; 1068 ; 2099 ; 1090 ; 2048 ; 1137 ; 1020 ; 1019 ; 2017 ; 3024 ; 1042 ; 2062 ; 4078 ; 3015 ; 3029 ; 3031 ; 1112 ; 3003 ; 3111 ; 3050 ; 3011 ; 4042 ; 1070 ; 2019 ; 2111 ; 3034 ; 1024 ; 2016 ; 1081 ; 1089 ; 1095 ; 1129 ; 1130 ; 1131 ; 1135 ; 1139 ; 1136 ; 1143 ; 1141 ; 1142 ; 1138 ; 2107 ; 2118 ; 2119 ; 2127 ; 2120 ; 2122 ; 2124 ; 2125 ; 2128 ; 3137 ; 3135 ; 3139 ;  4) E.CAM gantry dual head v2.5; Model Number: 5977066; Serial Numbers: 4167 ; 7503 ; 5046 ; 4183 ; 6001 ; 5038 ; 5034 ; 5007 ; 4107 ; 4114 ; 4122 ; 4125 ; 4136 ; 4186 ; 5033 ; 5117 ;  5) E.CAM gantry single head v3.0; Model Number: 5977074; Serial Numbers: 4044 ;  6) E.CAM Duet Head (e.soft); Model Number: 5984005; Serial Numbers: 7501 ; 7509 ;  7) E.CAM Gantry Dual Head v3.7; Model Number: 5989079; Serial Numbers: 7527 ; 71102 ; 8022 ; 8815 ; 8806 ; 8040 ; 7651 ; 8630 ; 8822 ; 8838 ; 8833 ; 8685 ; 71101 ; 8119 ; 7590 ; 8681 ; 8021 ; 8600 ; 7558 ; 8042 ; 8596 ; 8025 ; 8067 ; 7593 ; 8769 ; 8020 ; 7567 ; 8757 ; 8531 ; 7605 ; 8784 ; 7519 ; 7522 ; 7523 ; 7542 ; 7563 ; 7553 ; 7576 ; 7592 ; 7587 ; 7589 ; 7600 ; 7611 ; 7610 ; 7602 ; 7620 ; 7626 ; 8060 ; 8063 ; 8106 ; 8138 ; 8133 ; 8534 ; 8520 ; 8607 ; 8559 ; 8631 ; 8641 ; 8675 ; 8657 ; 8666 ; 8736 ; 8726 ; 8737 ; 8740 ; 8741 ; 8761 ; 8747 ; 8771 ; 8773 ; 8754 ; 8790 ; 8782 ; 8783 ; 8786 ; 8793 ; 8791 ; 8819 ; 8829 ; 8835 ; 8837 ; 8839 ; 8841 ; 8842 ;  8) E.CAM DCR Gantry Single Head; Model Number: 5989087; Serial Numbers: 8538 ;  9) E.CAM DCR Duet Head, A (e.soft); Model Number: 5989095; Serial Numbers: 7504 ; 8021 ; 8504 ; 8505 ;  10) E.CAM extended Gantry dual head v3; Model Number: 5991109; Serial Numbers: 7515 ; 7529 ; 7036 ; 5595 ; 7030 ; 5505 ; 5518 ; 5559 ; 5672 ; 7507 ; 7044 ; 5580 ; 5521 ; 5596 ; 5527 ; 5531 ; 5551 ; 5523 ; 5537 ; 5562 ; 5573 ; 5575 ; 5581 ; 5671 ; 5674 ; 5673 ; 5675 ; 5676 ; 7102 ; 5678 ; 5679 ; 5677 ; 7503 ; 7519 ; 7517 ; 7520 ; 7525 ; 7551 ; 7555 ; 7560 ;  11) E.CAM extended gantry single head; Model Number: 5991117; Serial Numbers: 5515 ;  12) E.CAM gantry dual head v3.0lnt; Model Number: 5992099; Serial Numbers: 5167 ; 5169 ; 5159 ; 5142 ; 5101 ;  13) Signature E.CAM Single Camera, A; Model Number: 7760809; Serial Numbers: 8502 ; 8503 ; 8510 ; 8501 ; 8504 ; 8508 ; 8505 ; 8507 ; 8506 ; 8509 ;  14) Signature E.CAM Dual Camera, A; Model Number: 7760932; Serial Numbers: 8526 ; 8545 ; 9024 ; 9003 ; 8191 ; 8560 ; 8577 ; 8558 ; 8549 ; 8523 ; 8533 ; 8522 ; 8563 ; 8546 ; 8529 ; 9028 ; 9032 ; 8514 ; 9015 ; 8580 ; 8572 ; 8515 ; 8544 ; 8553 ; 8506 ; 8541 ; 8561 ; 9037 ; 9044 ; 9038 ; 8530 ; 9010 ; 9018 ; 8538 ; 8543 ; 8519 ; 8547 ; 8554 ; 8521 ; 8556 ; 8567 ; 8557 ; 8518 ; 9036 ; 8581 ; 9039 ; 8501 ; 8534 ; 9008 ; 8535 ; 8555 ; 9027 ; 8502 ; 8503 ; 9013 ; 8566 ; 8564 ; 9034 ; 9030 ; 9031 ; 9004 ; 9033 ; 9014 ; 8512 ; 9043 ; 8575 ; 8574 ; 9012 ; 8573 ; 8548 ; 8579 ; 8507 ; 9041 ; 8540 ; 8583 ; 8508 ; 8517 ; 8539 ; 8539 ; 8550 ; 8570 ; 8576 ; 9020 ; 8569 ; 9029 ; 8551 ; 8552 ; 8562 ; 8578 ; 8571 ; 8565 ; 9023 ; 8536 ; 9001 ; 8527 ; 8511 ; 8532 ; 8531 ; 9011 ; 8537 ; 9022 ; 9021 ; 8582 ; 8568 ; 8524 ; 9019 ; 8520 ; 9017 ; 9007 ; 8542 ; 8513 ; 9005 ; 8510 ; 8516 ; 8509 ;  15) Signature E.CAM Duet Camera, A; Model Number: 7761161; Serial Numbers: 8502 ; 8501 ; 8503 ;  16) E.CAM DCR Gantry Dual Head, B; Model Number: 7823920; Serial Numbers: 8522 ; 8513 ; 3097 ; 8515 ; 8517 ; 8518 ; 8519 ; 8520 ; 8505 ; 8506 ;  17) E.CAM DCR Gantry Single Head, B; Model Number: 7823938; Serial Numbers: 8520 ; 8509 ; 2011 ; 5504 ; 8518 ; 7510 ;  18) Signature E.CAM Dual Camera, B; Model Number: 7823946; Serial Numbers: 11110 ; 11278 ; 11018 ; 11691 ; 11659 ; 11755 ; 10056 ; 11328 ; 11200 ; 9065 ; 11145 ; 10097 ; 8490 ; 11298 ; 11496 ; 9063 ; 11065 ; 9253 ; 10223 ; 9072 ; 9213 ; 10328 ; 9224 ; 11119 ; 10095 ; 11768 ; 9151 ; 9091 ; 11773 ; 9202 ; 11217 ; 11219 ; 11059 ; 9141 ; 11181 ; 11366 ; 11100 ; 10326 ; 9112 ; 11633 ; 9051 ; 11126 ; 11271 ; 11289 ; 9297 ; 10175 ; 11027 ; 11662 ; 9132 ; 11443 ; 11671 ; 11756 ; 9261 ; 11769 ; 11708 ; 11649 ; 9171 ; 11637 ; 11696 ; 9182 ; 11179 ; 11774 ; 11742 ; 10248 ; 11739 ; 11730 ; 11736 ; 11752 ; 11665 ; 11716 ; 10064 ; 9079 ; 9173 ; 11740 ; 9066 ; 9136 ; 10086 ; 11617 ; 11660 ; 11678 ; 11016 ; 11772 ; 11647 ; 11732 ; 11735 ; 11786 ; 9096 ; 11653 ; 10090 ; 10206 ; 11232 ; 11749 ; 11574 ; 11475 ; 10337 ; 11762 ; 11706 ; 9084 ; 10325 ; 11622 ; 10288 ; 10281 ; 10323 ; 11771 ; 11781 ; 11064 ; 11778 ; 11715 ; 11547 ; 11758 ; 11695 ; 11770 ; 10180 ; 11584 ; 9226 ; 9313 ; 10194 ; 11545 ; 9179 ; 11689 ; 11726 ; 11677 ; 9056 ; 11524 ; 11702 ; 11008 ; 10140 ; 10196 ; 11269 ; 11308 ; 11226 ; 11414 ; 11174 ; 11479 ; 11150 ; 10235 ; 11277 ; 11373 ; 10098 ; 11023 ; 10157 ; 10031 ; 10287 ; 11204 ; 9030 ; 9088 ; 9209 ; 10020 ; 10198 ; 10292 ; 11045 ; 11024 ; 11233 ; 11122 ; 11223 ; 11206 ; 11477 ; 11600 ; 11592 ; 11569 ; 11184 ; 11648 ; 11369 ; 11643 ; 5764 ; 10120 ; 11628 ; 9210 ; 9207 ; 10239 ; 10234 ; 10137 ; 11753 ; 10036 ; 11186 ; 11481 ; 11578 ; 11207 ; 9211 ; 11075 ; 11420 ; 10063 ; 10310 ; 11563 ; 9101 ; 11458 ; 11580 ; 11446 ; 10177 ; 11301 ; 11459 ; 11249 ; 9251 ; 10027 ; 10080 ; 11391 ; 11149 ; 9117 ; 10293 ; 10202 ; 10266 ; 11575 ; 10174 ; 11670 ; 11703 ; 11717 ; 9085 ; 11148 ; 10122 ; 11368 ; 9086 ; 11668 ; 9064 ; 10011 ; 10316 ; 10286 ; 11125 ; 11141 ; 11345 ; 10001 ; 11162 ; 11197 ; 11340 ; 11454 ; 11456 ; 11470 ; 11502 ; 11590 ; 11620 ; 10026 ; 11607 ; 10028 ; 10044 ; 11319 ; 11451 ; 11734 ; 11281 ; 11167 ; 11464 ; 11525 ; 11490 ; 11139 ; 9278 ; 11147 ; 10186 ; 10278 ; 11618 ; 11136 ; 11332 ; 11333 ; 11111 ; 9045 ; 10127 ; 10125 ; 11112 ; 11480 ; 11378 ; 11606 ; 11623 ; 11616 ; 11757 ; 10233 ; 11788 ; 11787 ; 9095 ; 9275 ; 10320 ; 11168 ; 11173 ; 11438 ; 11581 ; 11357 ; 11515 ; 11763 ; 11775 ; 9193 ; 9050 ; 9053 ; 9111 ; 9208 ; 9093 ; 9266 ; 9229 ; 10016 ; 9164 ; 10334 ; 10238 ; 10151 ; 9157 ; 9274 ; 9013 ; 11014 ; 10290 ; 10274 ; 10135 ; 9059 ; 9195 ; 10299 ; 9309 ; 9205 ; 10343 ; 10344 ; 10004 ; 9219 ; 10169 ; 10227 ; 10236 ; 10193 ; 11262 ; 11324 ; 10228 ; 11259 ; 11388 ; 11195 ; 11030 ; 11362 ; 11241 ; 11140 ; 11031 ; 11244 ; 11664 ; 11185 ; 11327 ; 11290 ; 11377 ; 11397 ; 11315 ; 11621 ; 11540 ; 11766 ; 11767 ; 10172 ; 11247 ; 9263 ; 9282 ; 9288 ; 9201 ; 11602 ; 11355 ; 9024 ; 9176 ; 9175 ; 9254 ; 10003 ; 10205 ; 10261 ; 11011 ; 11080 ; 11138 ; 11191 ; 11242 ; 11305 ; 11353 ; 11367 ; 11433 ; 11576 ; 11733 ; 9167 ; 9166 ; 9017 ; 9127 ; 10131 ; 10114 ; 11084 ; 11152 ; 11497 ; 11586 ; 11784 ; 10005 ; 10107 ; 10212 ; 10318 ; 11107 ; 11386 ; 11276 ; 10047 ; 10130 ; 11156 ; 10283 ; 9161 ; 9074 ; 9076 ; 9146 ; 9094 ; 9262 ; 10300 ; 9158 ; 10082 ; 9296 ; 10178 ; 11258 ; 10199 ; 10211 ; 10204 ; 10345 ; 10245 ; 10271 ; 10258 ; 10252 ; 10350 ; 11068 ; 11131 ; 11151 ; 11426 ; 11681 ; 11487 ; 11482 ; 11514 ; 11510 ; 11669 ; 10038 ; 11556 ; 11597 ; 11712 ; 9073 ; 11779 ; 9180 ; 9293 ; 11527 ; 10074 ; 9046 ; 9027 ; 9033 ; 9155 ; 9206 ; 10195 ; 10129 ; 10302 ; 10083 ; 10304 ; 10219 ; 11096 ; 11211 ; 11176 ; 11723 ; 11729 ; 11791 ; 10017 ; 10336 ; 9126 ; 9252 ; 9276 ; 10054 ; 11076 ; 11252 ; 11372 ; 11371 ; 11476 ; 11478 ; 11498 ; 9152 ; 11710 ; 10314 ; 9090 ; 9037 ; 9169 ; 9190 ; 10030 ; 10301 ; 9189 ; 9083 ; 9116 ; 9150 ; 9104 ; 9273 ; 9281 ; 9200 ; 9172 ; 9149 ; 9292 ; 9249 ; 9239 ; 9310 ; 9294 ; 10018 ; 10046 ; 11250 ; 10220 ; 10232 ; 10279 ; 11012 ; 11063 ; 11029 ; 11069 ; 11535 ; 11536 ; 11169 ; 11350 ; 11231 ; 11316 ; 11555 ; 11566 ; 11341 ; 11342 ; 11419 ; 11682 ; 11683 ; 11460 ; 11473 ; 11516 ; 9185 ; 11748 ; 9203 ; 11431 ; 11587 ; 10229 ; 11692 ; 11693 ; 11595 ; 9001 ; 9089 ; 9110 ; 9008 ; 9052 ; 9137 ; 9025 ; 9098 ; 9163 ; 9023 ; 9147 ; 9198 ; 10029 ; 10185 ; 11078 ; 11079 ; 10361 ; 11228 ; 11054 ; 11093 ; 11092 ; 11178 ; 11134 ; 11227 ; 11210 ; 11326 ; 11517 ; 10052 ; 11105 ; 9197 ; 10173 ; 10221 ; 10305 ; 10355 ; 11339 ; 11518 ; 11625 ; 11746 ; 11783 ; 9061 ; 9130 ; 10073 ; 10050 ; 11042 ; 11137 ; 11266 ; 11571 ; 11462 ; 11402 ; 11501 ; 11511 ; 11630 ; 11711 ; 11741 ; 10327 ; 11520 ; 11375 ; 11500 ; 11650 ; 10136 ; 9016 ; 9156 ; 9148 ; 10048 ; 10126 ; 11098 ; 11253 ; 11532 ; 11513 ; 9194 ; 10002 ; 9019 ; 9080 ; 9232 ; 9268 ; 10023 ; 10349 ; 10347 ; 11101 ; 11638 ; 11641 ; 11335 ; 9144 ; 11015 ; 11022 ; 11567 ; 11570 ; 11598 ; 9067 ; 9031 ; 9029 ; 11087 ; 9118 ; 9071 ; 9248 ; 9124 ; 10024 ; 10179 ; 10159 ; 10243 ; 11038 ; 11081 ; 11401 ; 11312 ; 11422 ; 11303 ; 11299 ; 11320 ; 11465 ; 11503 ; 11523 ; 11505 ; 11631 ; 11019 ; 11158 ; 9041 ; 9069 ; 10339 ; 10340 ; 9259 ; 10070 ; 11380 ; 10231 ; 11198 ; 9035 ; 10094 ; 10039 ; 10208 ; 10230 ; 10222 ; 11225 ; 11256 ; 11287 ; 11484 ; 11486 ; 11529 ; 11554 ; 11654 ; 11123 ; 9087 ; 9300 ; 11292 ; 11603 ; 11541 ; 11021 ; 9217 ; 9048 ; 9004 ; 9238 ; 9234 ; 10067 ; 10032 ; 10040 ; 10012 ; 10053 ; 10184 ; 10282 ; 11229 ; 11237 ; 11236 ; 11434 ; 11466 ; 10181 ; 11135 ; 11645 ; 9049 ; 10008 ; 10078 ; 9307 ; 9231 ; 9311 ; 10092 ; 10141 ; 10187 ; 11049 ; 11275 ; 11738 ; 10110 ; 9162 ; 11072 ; 11142 ; 11263 ; 9188 ; 9135 ; 9070 ; 9021 ; 9081 ; 9250 ; 10071 ; 10321 ; 11033 ; 11060 ; 11116 ; 11165 ; 11175 ; 11212 ; 11214 ; 11267 ; 11323 ; 11751 ; 11760 ; 9254 ; 10057 ; 10324 ; 11164 ; 11483 ; 11528 ; 11593 ; 11655 ; 10010 ; 5517 ; 10150 ; 10117 ; 11055 ; 10313 ; 11133 ; 9040 ; 9003 ; 9100 ; 10160 ; 9256 ; 10013 ; 10109 ; 10069 ; 10075 ; 10273 ; 11309 ; 11053 ; 11124 ; 11399 ; 11221 ; 11224 ; 11334 ; 11314 ; 11338 ; 11358 ; 11307 ; 11437 ; 11521 ; 11543 ; 11608 ; 10254 ; 9291 ; 10101 ; 9036 ; 9057 ; 9010 ; 10049 ; 10061 ; 9138 ; 9097 ; 9228 ; 9007 ; 9237 ; 9113 ; 9115 ; 9255 ; 10022 ; 10100 ; 10108 ; 10113 ; 10121 ; 10133 ; 10188 ; 10277 ; 10255 ; 11052 ; 10270 ; 10362 ; 10284 ; 11006 ; 11070 ; 11083 ; 11071 ; 11088 ; 11230 ; 11260 ; 11282 ; 11440 ; 11387 ; 11359 ; 11504 ; 11612 ; 11626 ; 11661 ; 11627 ; 11694 ; 11714 ; 11764 ; 11728 ; 11445 ; 11268 ; 10025 ; 10224 ; 10225 ; 10342 ; 11074 ; 11062 ; 11435 ; 9128 ; 9295 ; 11537 ; 9142 ; 11792 ; 9125 ; 9123 ; 9015 ; 9058 ; 9212 ; 9022 ; 9092 ; 9134 ; 9245 ; 10197 ; 9192 ; 9214 ; 9170 ; 9187 ; 10006 ; 10009 ; 9270 ; 10000 ; 10163 ; 10065 ; 10303 ; 10296 ; 10241 ; 11051 ; 11143 ; 11182 ; 11089 ; 10294 ; 11243 ; 11202 ; 11255 ; 11300 ; 11294 ; 11382 ; 11325 ; 11441 ; 11471 ; 11427 ; 11546 ; 11468 ; 11544 ; 11550 ; 11614 ; 11679 ; 11701 ; 11759 ; 11009 ; 11698 ; 9199 ; 11418 ; 9082 ; 10062 ; 10119 ; 10209 ; 11073 ; 11163 ; 11522 ; 11559 ; 11585 ; 9184 ; 10035 ; 9174 ; 9235 ; 10162 ; 9246 ; 9302 ; 10084 ; 10335 ; 11091 ; 11552 ; 11348 ; 11436 ; 11453 ; 11097 ; 10260 ; 9077 ; 9183 ; 9243 ; 10112 ; 9078 ; 9043 ; 9105 ; 9109 ; 9308 ; 9047 ; 10033 ; 9102 ; 9153 ; 10256 ; 10087 ; 10034 ; 10170 ; 10152 ; 10210 ; 10315 ; 10346 ; 10268 ; 11043 ; 10348 ; 11215 ; 11208 ; 11239 ; 11658 ; 11652 ; 11337 ; 10148 ; 11624 ; 11568 ; 11591 ; 11589 ; 11579 ; 11793 ; 9165 ; 10311 ; 11050 ; 10352 ; 11106 ; 9020 ; 9106 ; 10215 ; 10216 ; 10267 ; 11013 ; 11157 ; 11488 ; 11565 ; 10330 ; 10253 ; 11605 ; 9014 ; 9068 ; 10275 ; 11347 ; 11499 ; 11776 ; 11363 ; 11789 ; 9222 ; 9062 ; 9242 ; 10128 ; 10322 ; 11213 ; 11095 ; 10060 ; 9240 ; 11310 ; 10055 ; 10116 ; 11082 ; 9290 ; 11604 ; 11077 ; 11495 ; 10354 ; 10338 ; 10146 ; 9006 ; 9005 ; 11646 ; 10191 ; 6481 ; 10341 ; 10164 ; 10165 ; 9002 ; 9247 ; 11203 ; 11615 ; 11383 ; 11785 ; 10123 ; 11222 ; 11283 ; 11474 ; 11609 ; 11381 ; 11794 ; 11463 ; 11194 ; 11472 ; 11189 ; 11188 ; 11562 ; 11790 ; 9039 ; 10106 ; 10312 ; 10358 ; 9160 ; 9034 ; 10251 ; 11596 ; 10183 ; 9055 ; 11619 ; 11344 ; 10357 ; 11153 ; 9060 ; 11588 ; 11519 ; 9724 ; 9044 ; 11408 ; 9287 ; 11407 ; 11506 ; 11296 ; 11508 ; 9103 ; 9107 ; 11632 ; 11601 ; 10237 ; 11594 ; 11558 ; 11599 ; 10156 ; 11035 ; 10134 ; 11154 ; 11061 ; 5389 ; 10144 ; 11542 ; 11025 ; 11782 ; 11442 ; 11329 ; 11130 ; 10111 ; 11155 ; 10333 ; 11549 ; 11611 ; 11196 ; 11086 ; 9075 ; 10244 ; 10297 ; 9011 ; 9009 ; 9018 ; 10207 ; 9143 ; 9145 ; 10007 ; 9220 ; 10041 ; 10291 ; 11205 ; 11190 ; 11216 ; 11577 ; 11406 ; 11526 ; 11656 ; 9028 ; 10118 ; 5382 ; 11389 ; 9283 ; 9267 ; 11120 ; 11121 ; 11370 ; 11384 ; 11509 ; 9129 ; 10289 ; 9230 ; 11254 ; 11673 ; 11447 ; 9277 ; 9280 ; 11264 ; 11265 ; 9216 ; 11657 ; 9099 ; 11177 ; 9168 ; 11235 ; 11057 ; 11113 ; 11114 ; 11041 ; 11040 ; 11396 ; 11651 ; 11449 ; 10124 ; 11512 ; 9301 ; 10272 ; 11170 ; 11246 ; 11286 ; 10200 ; 10250 ; 10155 ; 9215 ; 11026 ; 11709 ; 11245 ; 10085 ; 11248 ; 10089 ; 11410 ; 11531 ; 11690 ; 9298 ; 11765 ; 9233 ; 10203 ; 11411 ; 11583 ; 11634 ; 10360 ; 11317 ; 11032 ; 11409 ; 9223 ; 10072 ; 11365 ; 11010 ; 11285 ; 11321 ; 11674 ; 11390 ; 11318 ; 11548 ; 11780 ; 10192 ; 11017 ; 11048 ; 10088 ; 11085 ; 11066 ; 11392 ; 9191 ; 11538 ; 9204 ; 10217 ; 10353 ; 11489 ; 11336 ; 11109 ; 9284 ; 9264 ; 11412 ; 11238 ; 11361 ; 9306 ; 9299 ; 11199 ; 11172 ; 11067 ; 11192 ; 11455 ; 11610 ; 11666 ; 11046 ; 9236 ; 10021 ; 9241 ; 11572 ; 11330 ; 11331 ; 10015 ; 11128 ; 9265 ; 11160 ; 10059 ; 11680 ; 9133 ; 10079 ; 10104 ; 10105 ; 10096 ; 10161 ; 10077 ; 10145 ; 10058 ; 10042 ; 10249 ; 10154 ; 10068 ; 11374 ; 10356 ; 9303 ; 10115 ; 10307 ; 11007 ; 11273 ; 9221 ; 11551 ; 11744 ; 9131 ; 10247 ; 11291 ; 9122 ; 10214 ; 11132 ; 11159 ; 11274 ; 11293 ; 11295 ; 11663 ; 11688 ; 11104 ; 11697 ; 10242 ; 9054 ; 11261 ; 9257 ; 11428 ; 11171 ; 9154 ; 10218 ; 11003 ; 11127 ; 11034 ; 11099 ; 11102 ; 11103 ; 11201 ; 11467 ; 11457 ; 11573 ; 11761 ; 11429 ; 11270 ; 10093 ; 11234 ; 11439 ; 9177 ; 9227 ; 9260 ; 9269 ; 9271 ; 9272 ; 9285 ; 9279 ; 9304 ; 10066 ; 10076 ; 10132 ; 10139 ; 10138 ; 10166 ; 10153 ; 10167 ; 10176 ; 10182 ; 10201 ; 10213 ; 10246 ; 10265 ; 10269 ; 10295 ; 10259 ; 10308 ; 10317 ; 10285 ; 10332 ; 10329 ; 10298 ; 10351 ; 11001 ; 11004 ; 11002 ; 11005 ; 11037 ; 11039 ; 11058 ; 11036 ; 11047 ; 11183 ; 11180 ; 11187 ; 11193 ; 11218 ; 11209 ; 11240 ; 11251 ; 11257 ; 11280 ; 11297 ; 11304 ; 11343 ; 11302 ; 11385 ; 11346 ; 11352 ; 11349 ; 11351 ; 11354 ; 11360 ; 11393 ; 11394 ; 11379 ; 11400 ; 11398 ; 11415 ; 11403 ; 11413 ; 11425 ; 11417 ; 11421 ; 11444 ; 11450 ; 11461 ; 11485 ; 11639 ; 11493 ; 11494 ; 11507 ; 11533 ; 11530 ; 11539 ; 11553 ; 11560 ; 11564 ; 11557 ; 11613 ; 11635 ; 11629 ; 11676 ; 11667 ; 11672 ; 11675 ; 11684 ; 11687 ; 11686 ; 11685 ; 11699 ; 11700 ; 11705 ; 11713 ; 11707 ; 11704 ; 11718 ; 11719 ; 11720 ; 11724 ; 11727 ; 11725 ; 11721 ; 11722 ; 11737 ; 11747 ; 11750 ; 11745 ; 11754 ; 11094 ;  19) Signature E.CAM Single Camera, B; Model Number: 7823953; Serial Numbers: 11145 ; 10042 ; 11035 ; 11112 ; 11116 ; 11019 ; 11025 ; 10050 ; 9011 ; 11139 ; 10031 ; 11143 ; 11031 ; 9034 ; 10056 ; 9045 ; 10013 ; 10028 ; 11133 ; 11028 ; 10011 ; 9658 ; 11110 ; 10001 ; 10024 ; 11013 ; 11106 ; 10060 ; 11052 ; 10045 ; 10014 ; 10036 ; 9032 ; 11077 ; 11078 ; 10033 ; 8505 ; 9009 ; 9017 ; 10035 ; 11006 ; 10064 ; 11050 ; 11054 ; 11079 ; 11081 ; 11120 ; 11029 ; 11123 ; 11055 ; 11009 ; 11114 ; 11117 ; 9018 ; 10037 ; 10041 ; 10032 ; 11084 ; 11021 ; 11126 ; 9025 ; 11068 ; 11069 ; 10026 ; 11012 ; 9006 ; 10030 ; 9035 ; 10044 ; 10025 ; 11016 ; 10063 ; 11057 ; 10029 ; 10004 ; 11125 ; 11129 ; 9007 ; 11040 ; 10049 ; 8507 ; 9040 ; 9024 ; 10052 ; 11014 ; 11104 ; 9001 ; 9027 ; 10016 ; 10057 ; 11101 ; 11136 ; 11142 ; 9029 ; 11056 ; 11118 ; 11134 ; 9037 ; 11003 ; 11122 ; 9013 ; 11008 ; 11015 ; 11010 ; 8506 ; 11033 ; 11088 ; 11102 ; 9033 ; 10053 ; 10059 ; 10007 ; 11113 ; 11103 ; 9004 ; 11097 ; 10039 ; 10055 ; 11066 ; 11090 ; 11030 ; 10008 ; 11093 ; 11007 ; 10054 ; 11001 ; 11070 ; 11075 ; 11095 ; 10046 ; 9003 ; 9026 ; 11100 ; 10010 ; 11109 ; 8502 ; 11037 ; 11137 ; 9005 ; 9010 ; 10058 ; 11059 ; 9030 ; 10018 ; 10022 ; 11011 ; 11061 ; 11140 ; 10062 ; 11046 ; 11091 ; 8504 ; 8503 ; 9016 ; 9038 ; 10017 ; 10040 ; 11024 ; 11141 ; 11099 ; 11041 ; 11017 ; 11111 ; 11071 ; 9022 ; 9008 ; 9041 ; 10061 ; 10019 ; 10051 ; 11039 ; 11045 ; 11036 ; 11107 ; 11124 ; 10015 ; 11018 ; 11002 ; 11038 ; 10000 ; 11020 ; 11063 ; 11058 ; 11064 ; 11074 ; 11060 ; 11072 ; 11089 ; 11044 ; 11098 ; 11115 ; 11132 ; 11092 ; 11067 ; 9002 ; 11048 ; 11073 ; 9036 ; 10012 ; 9028 ; 9020 ; 9015 ; 9019 ; 9021 ; 11146 ; 11105 ; 9023 ; 11042 ; 11130 ; 10003 ; 11076 ; 10002 ; 10027 ; 10005 ; 9012 ; 9043 ; 11108 ; 11053 ; 11032 ; 10047 ; 9042 ; 11005 ; 10038 ; 11004 ; 11023 ; 11049 ; 11065 ; 11083 ; 11086 ; 11119 ; 11022 ; 9044 ; 10020 ; 10009 ; 10043 ; 10023 ; 8509 ; 11080 ; 11034 ; 11082 ; 11096 ; 10034 ; 11026 ; 11121 ; 11138 ;  20) Signature E.CAM Duet Camera, B; Model Number: 7823979; Serial Numbers: 9004 ; 9005 ; 9023 ; 9020 ; 9028 ; 9021 ; 9015 ; 9029 ; 9001 ; 9304 ; 6324 ; 9010 ; 9017 ; 9025 ; 9026 ; 9031 ; 6683 ; 9012 ; 9007 ; 9009 ; 9019 ; 9018 ;  21) e.cam Gantry Foresight Sign_Ser 1Hd; Model Number: 10151531; Serial Numbers: 70002 ; 1027 ; 1022 ; 1070 ; 1034 ; 1058 ; 1073 ; 1028 ; 1076 ; 1030 ; 1021 ; 1075 ; 1083 ; 1004 ; 1025 ; 1049 ; 1038 ; 1046 ; 1024 ; 1048 ; 1029 ; 1061 ; 1057 ; 1060 ; 1037 ; 1052 ; 1050 ; 1003 ; 11131 ; 1062 ; 1016 ; 1011 ; 1013 ; 70003 ; 1032 ; 1079 ; 70001 ; 1065 ; 1026 ; 1035 ; 1078 ; 1005 ; 1039 ; 1069 ; 1053 ; 1068 ; 1064 ; 1019 ; 1009 ; 1010 ; 1063 ; 1023 ; 1006 ; 1020 ; 1059 ; 1080 ; 1071 ; 1084 ; 1066 ; 1033 ; 1031 ; 1051 ; 1056 ; 1047 ; 1085 ; 1082 ; 1036 ; 1081 ; 1072 ; 1054 ; 1014 ; 1015 ; 1041 ; 1012 ; 1017 ; 1074 ; 1043 ; 1077 ; 1055 ; 1042 ; 1002 ; 1007 ;  22) Signature Foresight Ecam dualcamera; Model Number: 10151532; Serial Numbers: 70009 ; 1032 ; 1048 ; 1228 ; 1070 ; 1168 ; 1219 ; 1239 ; 1160 ; 1235 ; 1329 ; 1182 ; 1231 ; 1266 ; 1090 ; 1217 ; 1328 ; 70002 ; 1225 ; 1268 ; 1006 ; 1370 ; 1369 ; 1218 ; 1143 ; 1251 ; 1120 ; 1365 ; 1325 ; 1008 ; 1055 ; 1141 ; 1232 ; 1030 ; 1236 ; 1303 ; 1009 ; 1016 ; 1024 ; 1068 ; 1072 ; 1075 ; 1118 ; 1119 ; 1158 ; 1159 ; 1195 ; 1196 ; 1202 ; 1227 ; 1243 ; 1244 ; 1245 ; 1246 ; 1249 ; 1250 ; 1285 ; 1298 ; 1299 ; 1300 ; 1302 ; 1305 ; 1306 ; 1307 ; 1308 ; 1309 ; 1318 ; 1319 ; 1332 ; 1359 ; 1198 ; 1208 ; 1165 ; 1052 ; 1179 ; 1183 ; 1177 ; 1178 ; 1181 ; 1180 ; 1172 ; 1173 ; 1258 ; 1019 ; 1326 ; 1327 ; 1261 ; 1110 ; 1226 ; 1234 ; 1040 ; 70015 ; 1096 ; 1220 ; 1042 ; 1045 ; 1036 ; 1330 ; 1037 ; 1347 ; 1004 ; 1156 ; 1157 ; 1147 ; 1361 ; 10319 ; 1104 ; 1108 ; 1081 ; 1076 ; 1207 ; 1003 ; 1211 ; 1136 ; 1187 ; 1057 ; 1210 ; 1313 ; 1350 ; 1094 ; 1321 ; 1001 ; 1248 ; 1247 ; 1083 ; 1054 ; 1082 ; 1304 ; 1188 ; 1320 ; 70017 ; 1073 ; 1029 ; 1060 ; 1074 ; 1184 ; 1044 ; 1223 ; 1233 ; 1252 ; 1291 ; 1301 ; 1364 ; 1282 ; 70011 ; 70013 ; 1281 ; 1139 ; 1297 ; 1357 ; 1203 ; 1112 ; 1340 ; 1017 ; 1152 ; 1315 ; 1316 ; 1167 ; 1280 ; 70018 ; 1041 ; 1065 ; 1095 ; 1189 ; 1097 ; 1099 ; 1163 ; 1149 ; 1080 ; 1162 ; 1059 ; 1166 ; 1192 ; 1124 ; 1222 ; 1264 ; 1333 ; 70006 ; 1043 ; 1056 ; 1214 ; 1185 ; 70005 ; 1098 ; 1069 ; 1145 ; 1091 ; 1287 ; 70010 ; 70007 ; 1010 ; 1109 ; 1259 ; 1174 ; 1005 ; 1027 ; 1155 ; 1190 ; 1270 ; 1353 ; 1374 ; 1150 ; 1154 ; 70012 ; 1051 ; 1061 ; 1186 ; 10016 ; 1142 ; 1014 ; 1023 ; 1033 ; 1194 ; 1221 ; 70019 ; 1022 ; 1034 ; 1151 ; 1129 ; 1088 ; 1137 ; 1130 ; 1342 ; 1343 ; 1336 ; 1273 ; 1339 ; 1290 ; 1229 ; 1015 ; 1349 ; 1292 ; 1240 ; 1191 ; 1193 ; 1314 ; 1237 ; 1114 ; 1238 ; 1366 ; 1367 ; 1334 ; 1241 ; 1111 ; 1372 ; 1113 ; 1368 ; 1371 ; 1169 ; 1358 ; 1050 ; 1115 ; 1267 ; 1312 ; 1161 ; 1123 ; 1354 ; 1355 ; 1230 ; 1279 ; 1286 ; 70008 ; 1103 ; 1122 ; 1256 ; 1028 ; 1058 ; 1102 ; 1275 ; 1125 ; 1373 ; 70003 ; 1375 ; 1324 ; 1293 ; 1201 ; 1265 ; 1100 ; 1205 ; 1026 ; 1025 ; 1092 ; 1134 ; 1153 ; 1255 ; 1295 ; 1310 ; 1317 ; 1322 ; 1344 ; 1345 ; 1348 ; 1356 ; 1341 ; 1323 ; 1337 ; 1363 ; 1126 ; 1105 ; 1170 ; 1144 ; 1085 ; 1101 ; 1135 ; 1148 ; 1253 ; 1263 ; 1146 ; 1127 ; 70004 ; 1206 ; 1224 ; 1213 ; 7197 ; 1209 ; 1242 ; 1049 ; 1132 ; 1021 ; 1116 ; 1018 ; 1053 ; 1031 ; 1107 ; 1212 ; 1204 ; 1067 ; 1274 ; 1131 ; 1084 ; 1331 ; 1128 ; 1294 ; 1352 ; 1351 ; 1071 ; 1289 ; 1346 ; 1335 ; 1288 ; 1311 ; 1038 ; 70014 ; 1284 ; 1199 ; 1106 ; 1066 ; 1164 ; 1079 ; 1117 ; 1133 ; 1138 ; 1140 ; 1064 ; 1047 ; 1200 ; 1013 ; 1086 ; 1271 ; 1257 ; 1296 ; 1272 ;  23) E.Cam Sngl Special Configuration; Model Number: 10520745; Serial Numbers: 9995

Enforcement reports

One row per recalled product line
FDA enforcement reports joined to recall event Z-2042-2014
Recall numberClassStatusVoluntary or mandatedReport dateClassified
Z-2042-2014Class IITerminatedVoluntary: Firm initiated
Z-2043-2014Class IITerminatedVoluntary: Firm initiated