Z-2043-2014Class II

Symbia E camera system. Emission Computed Tomography System used to detect or image the distribution of...

Name: Z-2043-2014 Symbia E camera system. Emission Computed Tomography System used to detect or image the distribution of...
Creator: Siemens Medical Solutions USA, Inc.
Published: 2014-04-23
License: https://open.fda.gov/license/

Siemens Medical Solutions USA, Inc. / initiated 2014-04-23 / Terminated / root cause: design

FDA source

Siemens Medical Solutions USA, Inc. began a recall of Symbia E camera system. Emission Computed Tomography System used to detect or image the distribution of radionuclides in the body or organ, using the following... on 2014-04-23. FDA classified it as Class II and gives the reason as "Siemens Medical Solutions USA, Inc. has received reports indicating the collimator cart rear casters may become loose". As of 2026-09-10, the recall status on record is Terminated, and MDM tags the root cause as design.

Recall record

Recall number: Z-2043-2014
Classification: Class II
Status: Terminated
Initiated: 2014-04-23
Posted: 2014-07-11
Terminated: 2016-12-23
Recalling firm: Siemens Medical Solutions USA, Inc.
Product: Symbia E camera system. Emission Computed Tomography System used to detect or image the distribution of radionuclides in the body or organ, using the following techniques: planar imaging, whole body imaging, tomographic imaging for isotopes with energies up to 588 keV. Nuclear medicine diagnostic device.
Product code: KPS System, Tomography, Computed, Emission
Reason for recall: Siemens Medical Solutions USA, Inc. has received reports indicating the collimator cart rear casters may become loose.
Root cause tag: design
FDA root cause: Device Design
Action: A Customer Safety Advisory Notice dated April 23, 2014 was sent to every direct account. The letter included instructions for direct accounts to discontinue use of the collimator cart and notify the local service representative if they notice or suspect tha one or more casters are loose (which would be indicated by shaking while the cart is in motion). Otherwise, a service representative will be contacting the direct account within the following 3 months to schedule a retention bracket installation. Direct accounts with questions can contact Siemens Medical Solutions USA, Inc. at 800-888-7436.
Quantity in commerce: 531 systems
Distribution: Worldwide Distribution- US: Nationwide (AK ; AL ; AR ; AZ ; CA ; CO ; CT ; DE ; FL ; GA ; HI ; IA ; ID ; IL ; IN ; KS ; KY ; LA ; MA ; MD ; ME ; MI ; MN ; MO ; MS ; MT ; NC ; ND ; NE ; NH ; NJ ; NM ; NV ; NY ; OH ; OK ; OR ; PA ; RI ; SC ; SD ; TN ; TX ; UT ; VA ; VT ; WA ; WI ; WV ; WY) + District of Columbia + Puerto Rico; FOREIGN: Albania ; Algeria ; Angola ; Argentina ; Australia ; Austria ; Azerbaijan ; Bahrain ; Bangladesh ; Belarus ; Belgium ; Botswana ; Brazil ; Bulgaria ; Canada ; Chile ; China ; Colombia ; Costa Rica ; Croatia ; Cuba ; Czech Republic ; Dominican Rep. ; Ecuador ; Egypt ; El Salvador ; Finland ; France ; Georgia ; Germany ; Ghana ; Greece ; Hong Kong ; India ; Indonesia ; Iran ; Iraq ; Ireland ; Israel ; Italy ; Jamaica ; Japan ; Jordan ; Kazakhstan ; Kuwait ; Macedonia ; Malaysia ; Mexico ; Morocco ; Myanmar ; Netherlands ; New Zealand ; Niger ; Nigeria ; Norway ; Oman ; Pakistan ; Palestinian Territory ; Peru ; Philippines ; Poland ; Portugal ; Qatar ; Romania ; Russia ; Saudi Arabia ; Serbia ; Singapore ; Slovakia ; Slovenia ; South Africa ; South Korea ; Spain ; Sri Lanka ; Sweden ; Switzerland ; Syria ; Taiwan ; Thailand ; Trinidad and Tobago ; Tunisia ; Turkey ; Ukraine ; United Arab Emirates ; United Kingdom ; Uruguay ; Vietnam ; Yemen.
Product codes and lots: 1) Symbia E Dual Head System; Model Number: 10275879; Serial Numbers: 1066 ; 1090 ; 1184 ; 1185 ; 1552 ; 1443 ; 1442 ; 1479 ; 1500 ; 1505 ; 1519 ; 1534 ; 1535 ; 1539 ; 1546 ; 1554 ; 1559 ; 1562 ; 1064 ; 1060 ; 1520 ; 1042 ; 1127 ; 1553 ; 1225 ; 1228 ; 1488 ; 1446 ; 1461 ; 1232 ; 1480 ; 1494 ; 1029 ; 1292 ; 1234 ; 1106 ; 1014 ; 1329 ; 1027 ; 1324 ; 1072 ; 1319 ; 1487 ; 1462 ; 1538 ; 1339 ; 1200 ; 1213 ; 1345 ; 1241 ; 1142 ; 1557 ; 1273 ; 1124 ; 1101 ; 1216 ; 1532 ; 1337 ; 1013 ; 1131 ; 1367 ; 1468 ; 1026 ; 1043 ; 1056 ; 1107 ; 1108 ; 1111 ; 1133 ; 1211 ; 1217 ; 1271 ; 1277 ; 1311 ; 1312 ; 1333 ; 1356 ; 1392 ; 1451 ; 1454 ; 1455 ; 1467 ; 1471 ; 1491 ; 1540 ; 1541 ; 1004 ; 1248 ; 1055 ; 1048 ; 1434 ; 1236 ; 1238 ; 1235 ; 1237 ; 1208 ; 1363 ; 1341 ; 1412 ; 1464 ; 1435 ; 1453 ; 1199 ; 1075 ; 1198 ; 1197 ; 1161 ; 1162 ; 1041 ; 1040 ; 1050 ; 1394 ; 1207 ; 1146 ; 1218 ; 1139 ; 1151 ; 1145 ; 1282 ; 1091 ; 1077 ; 1081 ; 1206 ; 1175 ; 1239 ; 1120 ; 1281 ; 1280 ; 1247 ; 1347 ; 1109 ; 1150 ; 1550 ; 1542 ; 1484 ; 1068 ; 1284 ; 1015 ; 1156 ; 1242 ; 1073 ; 1147 ; 1485 ; 1067 ; 1327 ; 1326 ; 1501 ; 1083 ; 1518 ; 1268 ; 1361 ; 1517 ; 1087 ; 1249 ; 1224 ; 1070 ; 1059 ; 1246 ; 1533 ; 1537 ; 1144 ; 1143 ; 1222 ; 1342 ; 1005 ; 1299 ; 1129 ; 1251 ; 1358 ; 1082 ; 1190 ; 1503 ; 1205 ; 1348 ; 1427 ; 1528 ; 1038 ; 1078 ; 1189 ; 1186 ; 1001 ; 1011 ; 1116 ; 1306 ; 1128 ; 1012 ; 1183 ; 1117 ; 1100 ; 1071 ; 1371 ; 1063 ; 1202 ; 1231 ; 1318 ; 1157 ; 1428 ; 1173 ; 1166 ; 1527 ; 1404 ; 1259 ; 1355 ; 1314 ; 1210 ; 1267 ; 1194 ; 1303 ; 1444 ; 1492 ; 1498 ; 1436 ; 1458 ; 1507 ; 1504 ; 1529 ; 1506 ; 1296 ; 1177 ; 1309 ; 1244 ; 1130 ; 1016 ; 1021 ; 1135 ; 1382 ; 1243 ; 1094 ; 1076 ; 1136 ; 1102 ; 1201 ; 1274 ; 1095 ; 1497 ; 1514 ; 1561 ; 1560 ; 1490 ; 1521 ; 1160 ; 1093 ; 1047 ; 1297 ; 1079 ; 1226 ; 1349 ; 1227 ; 1441 ; 1003 ; 1449 ; 1141 ; 1148 ; 1182 ; 1196 ; 1203 ; 1219 ; 1252 ; 1283 ; 1288 ; 1270 ; 1302 ; 1304 ; 1310 ; 1328 ; 1331 ; 1340 ; 1334 ; 1343 ; 1362 ; 1452 ; 1496 ; 1510 ; 1513 ; 1486 ; 1545 ; 1522 ; 1044 ; 1045 ; 1429 ; 1344 ; 1321 ; 1025 ; 1250 ; 1508 ; 1113 ; 1440 ; 1112 ; 1380 ; 1523 ; 1354 ; 1346 ; 1512 ; 1448 ; 1300 ; 1058 ; 1499 ; 1069 ; 1034 ; 1035 ; 1476 ; 1165 ; 1313 ; 1193 ; 1192 ; 1472 ; 1002 ; 1110 ; 1450 ; 1526 ; 1010 ; 1149 ; 1381 ; 1138 ; 1022 ; 1430 ; 1214 ; 1432 ; 1119 ; 1330 ; 1370 ; 1104 ; 1433 ; 1264 ; 1118 ; 1317 ; 1338 ; 1478 ; 1180 ; 1212 ; 1469 ; 1155 ; 1483 ; 1099 ; 1223 ; 1062 ; 1551 ; 1057 ; 1134 ; 1276 ; 1473 ; 1305 ; 1137 ; 1320 ; 1123 ; 1028 ; 1096 ; 1447 ; 1084 ; 1097 ; 1322 ; 1174 ; 1286 ; 1396 ; 1098 ; 1039 ; 1159 ; 1215 ; 1515 ; 1233 ; 1092 ; 1278 ; 1558 ; 1543 ; 1544 ; 1140 ; 1295 ; 1463 ; 1074 ; 1176 ; 1007 ; 1031 ; 1255 ; 1030 ; 1285 ; 1019 ; 1018 ; 1020 ; 1017 ; 1024 ; 1023 ; 1032 ; 1036 ; 1037 ; 1046 ; 1049 ; 1051 ; 1053 ; 1052 ; 1054 ; 700933850 ; 1061 ; 1080 ; 1088 ; 1085 ; 1086 ; 1089 ; 1115 ; 1114 ; 1121 ; 1126 ; 1125 ; 1122 ; 1132 ; 1153 ; 1154 ; 1158 ; 1163 ; 1168 ; 1170 ; 1169 ; 1172 ; 1171 ; 1178 ; 1179 ; 1195 ; 1209 ; 1220 ; 1221 ; 1230 ; 1229 ; 1245 ; 1253 ; 1254 ; 1256 ; 1257 ; 1258 ; 1260 ; 1261 ; 1263 ; 1262 ; 1265 ; 1266 ; 1269 ; 1287 ; 1279 ; 1291 ; 1293 ; 1294 ; 1290 ; 1298 ; 1307 ; 1315 ; 1316 ; 1325 ; 1323 ; 1335 ; 1336 ; 1352 ; 1353 ; 1357 ; 1359 ; 1365 ; 1360 ; 1366 ; 1368 ; 1369 ; 1374 ; 1376 ; 1388 ; 1389 ; 1398 ; 1402 ; 1415 ; 1419 ; 1423 ; 1424 ; 1431 ; 1438 ; 1439 ; 1364 ; 1411 ; 1549 ; 1152 ; 1509 ; 1065 ; 1351 ; 1181 ; 1167 ; 1191 ; 1437 ; 1103 ; 1105 ; 1350 ; 1275 ; 1308 ; 1482 ; 1240 ; 2) Symbia E Single Head System; Model Number: 10413009; Serial Numbers: 1044 ; 1018 ; 1041 ; 1025 ; 1010 ; 1028 ; 1014 ; 1023 ; 1036 ; 1043 ; 1046 ; 1038 ; 1040 ; 1039 ; 1003 ; 1021 ; 1024 ; 1033 ; 1032 ; 1006 ; 1035 ; 1022 ; 1020 ; 1009 ; 1034 ; 1019 ; 1031 ; 1037 ; 1047 ; 1013 ; 1042 ; 1015 ; 1001 ; 1011 ; 1027 ; 1007 ; 1030 ; 1026 ; 1002 ; 1017 ; 1045 ; 1004 ; 1029

Enforcement reports

One row per recalled product line

FDA enforcement reports joined to recall event Z-2043-2014
Recall number	Class	Status	Voluntary or mandated	Report date	Classified
Z-2042-2014	Class II	Terminated	Voluntary: Firm initiated	2014-07-23	2014-07-11
Z-2043-2014	Class II	Terminated	Voluntary: Firm initiated	2014-07-23	2014-07-11

Product code KPS

K131634Class IISymbiaSiemens Medical Solutions USA, Inc. / cleared 2013-08-16

MDM coverage of this record lists here, newest first.

About this record

Sourced from the FDA device recall database and the FDA enforcement reports, both ingested from openFDA. The recall record supplies the product, the reason and the product code; the enforcement report supplies the classification. The two datasets are exported by FDA on different days, and the date above is the older of the two, so nothing on this page is newer than it says.

MDM adds the root cause tag, derived from FDA’s own root cause text, and the cross-links to the product code, the clearances named on the record and MDM coverage. Where a recall has not been joined to an enforcement report, no classification is shown.

Data as of 2026-10-14, the FDA export date for this dataset. Page last changed 2026-09-05. View this recall on fda.gov (opens on fda.gov)