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Z-1577-2015Class II

Ultraview SL Command Modules, Model 91496, with the Masimo SpO2 PCBA, PN: 010-1636-02. The Spacelabs...

GE Healthcare / initiated 2015-04-21 / Terminated / root cause: software
FDA source (opens on fda.gov)

Spacelabs Healthcare Inc began a recall of Ultraview SL Command Modules, Model 91496, with the Masimo SpO2 PCBA, PN: 010-1636-02. The Spacelabs Multi-parameter Module is intended for use with the... on . FDA classified it as Class II and gives the reason as "Modules resetting. This failure mode happens when the Spacelabs Command Module is configured with the Masimo SpO2 option (-M), the Spacelabs Respiration option (-R) and the Masimo SpO2 PCBA, PN: 010-1136-02. With these...". As of , the recall status on record is Terminated, and MDM tags the root cause as software.

Recall record

Recall number
Z-1577-2015
Classification
Class II
Status
Terminated
Initiated
Posted
Terminated
Recalling firm
GE Healthcare
Product
Ultraview SL Command Modules, Model 91496, with the Masimo SpO2 PCBA, PN: 010-1636-02. The Spacelabs Multi-parameter Module is intended for use with the Patient Care Management System (PCMS) to acquire, monitor, and process various clinical parameters from an adult or neonate/infant populations in any type of clinical environment other than home use.
Product code
DSI Detector And Alarm, Arrhythmia
Reason for recall
Modules resetting. This failure mode happens when the Spacelabs Command Module is configured with the Masimo SpO2 option (-M), the Spacelabs Respiration option (-R) and the Masimo SpO2 PCBA, PN: 010-1136-02. With these two options and the Masimo SpO2 PCBA present, the module may experience random resets.
Root cause tag
software
FDA root cause
Software design
Action
Spacelabs expanded the recall to include additional 29 units and notified one additional new consignee on June 4, 2015. ******************************************************************************************* The firm, Spacelabs Healthcare, sent an "URGENT-MEDICAL DEVICE CORRECTION" letter dated 27 April 2015, via priority mail to US consignees and email to foreign consignees. The letter described the product, problem and actions to be taken. The consignees were instructed to circulate this notification to all persons concerned by the information it contains; add a copy to the appropriated system user manuals until such time as corrections have been implemented by Spacelabs, and weigh the benefits versus the risks when deciding whether or not to continue to use your modules until they can be upgraded. Only modules shipped or repaired after March 8, 2014 are affected by this recall. Affected command modules will be upgraded with a new version of software by Spacelabs at no cost. Customer with questions about this corrective action, please contact Spacelabs Healthcare at 1-800-522-7025 and select 2 for Technical Support.
Quantity in commerce
1973 units total (1345 modules in the US and 604modules international and 3 PCBAs in US and 21 PCBAs international)
Distribution
Worldwide Distribution:US (nationwide) including states of: AL, AR, AZ, CA, FL, GA, IA, ID, IL, LA, ME, MI, MN, MO, NE, NJ, NY, OH, OR, PA, SC, TN, TX, VA, WA, WY, and Puerto Rico and countries of: Argentina, Australia, Bangladesh, Canada, Chile, France, Great Britain, India, Kuwait, Panama, Poland, Qatar, Saudi Arabia, and Turkey. .
Product codes and lots
FIRM EXPANDED RECALL ON JUNE 4, 2015 TO INCLUDE ADDITIONAL 29 SERIAL NUMBERS IN THE US:  1496-005416, 1496-005717, 1496-005727, 1496-005734, 1496-005735, 1496-005737, 1496-005739, 1496-005744, 1496-005745, 1496-005746, 1496-005760, 1496-008609, 1496-008614, 1496-008918, 1496-009096, 1496-009666, 1496-010906, 1496-014637, 1496-022087, 1496-023491, 1496-034466, 1496-036281, 1496-044908, 1496-103794, 1496-109373, 1496-109960, 1496-120322, 1496-122842, and 1496-127070.    ******************************************************************************************* PCPA PN: 010-1636-02  **************SERIAL NUMBERS OF MODULES IN THE US******************  1496-000595, 1496-005414, 1496-005702, 1496-005703, 1496-005704, 1496-005708, 1496-005710, 1496-005713, 1496-005714, 1496-005743, 1496-005748, 1496-005759, 1496-005786, 1496-006113, 1496-008032, 1496-008591, 1496-008595, 1496-008598, 1496-008599, 1496-008601, 1496-008602, 1496-008603, 1496-008605, 1496-008607, 1496-008615, 1496-008616, 1496-008617, 1496-008619, 1496-008621, 1496-008622, 1496-008623, 1496-009099, 1496-009101, 1496-009103, 1496-011913, 1496-012487, 1496-015399, 1496-016027, 1496-021455, 1496-023173, 1496-023211, 1496-023228, 1496-023489, 1496-033426, 1496-034558, 1496-034934, 1496-034941, 1496-035662, 1496-036272, 1496-036276, 1496-036456, 1496-036462, 1496-037647, 1496-044854, 1496-044856, 1496-044859, 1496-044861, 1496-044864, 1496-044865, 1496-044867, 1496-044868, 1496-044869, 1496-044870, 1496-044871, 1496-044874, 1496-044875, 1496-044877, 1496-044880, 1496-044881, 1496-044883, 1496-044887, 1496-044889, 1496-044893, 1496-044896, 1496-044898, 1496-044900, 1496-044901, 1496-044905, 1496-044906, 1496-044912, 1496-044962, 1496-044965, 1496-044966, 1496-044968, 1496-044970, 1496-044972, 1496-100499, 1496-103756, 1496-103760, 1496-103761, 1496-103762, 1496-103763, 1496-103767, 1496-103769, 1496-103771, 1496-103772, 1496-103773, 1496-103774, 1496-103776, 1496-107453, 1496-111584, 1496-111592, 1496-111602, 1496-111959, 1496-115116, 1496-115570, 1496-116848, 1496-120321, 1496-120346, 1496-120348, 1496-120351, 1496-120352, 1496-120928, 1496-121757, 1496-126546, 1496-126547, 1496-126548, 1496-126549, 1496-126550, 1496-126551, 1496-126552, 1496-126553, 1496-126554, 1496-126555, 1496-126556, 1496-126557, 1496-126558, 1496-126559, 1496-126560, 1496-126561, 1496-126562, 1496-126563, 1496-126564, 1496-126565, 1496-126566, 1496-126567, 1496-126568, 1496-128035, 1496-128202, 1496-128203, 1496-128204, 1496-128205, 1496-128206, 1496-128207, 1496-128208, 1496-128209, 1496-128210, 1496-128211, 1496-128212, 1496-128213, 1496-128214, 1496-128217, 1496-128218, 1496-128219, 1496-128220, 1496-128221, 1496-128222, 1496-128223, 1496-128224, 1496-128225, 1496-128226, 1496-128227, 1496-128228, 1496-128229, 1496-128230, 1496-128231, 1496-128232, 1496-128233, 1496-128234, 1496-128250, 1496-128251, 1496-128281, 1496-128282, 1496-128283, 1496-128284, 1496-128285, 1496-128287, 1496-128288, 1496-128289, 1496-128290, 1496-128291, 1496-128292, 1496-128293, 1496-128294, 1496-128295, 1496-128296, 1496-128297, 1496-128298, 1496-128299, 1496-128300, 1496-128301, 1496-128302, 1496-128303, 1496-129382, 1496-129383, 1496-129384, 1496-129385, 1496-129386, 1496-129387, 1496-129485, 1496-129486, 1496-129487, 1496-129488, 1496-129489, 1496-129490, 1496-129491, 1496-129492, 1496-129493, 1496-129494, 1496-129573, 1496-129637, 1496-129639, 1496-129640, 1496-129641, 1496-129642, 1496-129643, 1496-129644, 1496-129645, 1496-129646, 1496-129647, 1496-129648, 1496-129649, 1496-129650, 1496-129651, 1496-129652, 1496-129653, 1496-129654, 1496-129655, 1496-129656, 1496-129657, 1496-129658, 1496-129659, 1496-129660, 1496-129661, 1496-129662, 1496-129663, 1496-129664, 1496-129665, 1496-129666, 1496-129667, 1496-129668, 1496-129669, 1496-129670, 1496-129671, 1496-129672, 1496-129673, 1496-129674, 1496-129675, 1496-129676, 1496-129677, 1496-129678, 1496-129679, 1496-129680, 1496-129681, 1496-129682, 1496-129683, 1496-129684, 1496-129685, 1496-129686, 1496-129687, 1496-129688, 1496-129689, 1496-129690, 1496-129691, 1496-129692, 1496-129693, 1496-129694, 1496-129695, 1496-129696, 1496-129697, 1496-129698, 1496-129699, 1496-129700, 1496-129701, 1496-129702, 1496-129703, 1496-129704, 1496-129705, 1496-129706, 1496-129707, 1496-129708, 1496-129709, 1496-129710, 1496-129711, 1496-129712, 1496-129713, 1496-129714, 1496-129715, 1496-129865, 1496-129866, 1496-129867, 1496-129868, 1496-129869, 1496-129870, 1496-129871, 1496-129872, 1496-129873, 1496-129874, 1496-129875, 1496-129876, 1496-129877, 1496-129878, 1496-129879, 1496-129880, 1496-129881, 1496-129882, 1496-129887, 1496-129888, 1496-129889, 1496-129890, 1496-129891, 1496-129892, 1496-129893, 1496-129894, 1496-129895, 1496-129896, 1496-129897, 1496-129898, 1496-129899, 1496-129900, 1496-129901, 1496-129902, 1496-129903, 1496-129904, 1496-129905, 1496-129906, 1496-129907, 1496-129908, 1496-129909, 1496-129910, 1496-129911, 1496-129912, 1496-129913, 1496-129914, 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Enforcement reports

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FDA enforcement reports joined to recall event Z-1577-2015
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