Z-2793-2015Class II
Microtek Medical, Inc. ORS Fluid Warming and Slush Drapes, Model #'s ORS-100, ORS-110, ORS-130, ORS-300...
Microtek Medical LLC / initiated 2015-08-18 / Terminated / root cause: packaging
Ecolab Inc began a recall of Microtek Medical, Inc. ORS Fluid Warming and Slush Drapes, Model #'s ORS-100, ORS-110, ORS-130, ORS-300, ORS-301, ORS-320, ORS-321, ORS-325, ORS-330, ORS-331... on . FDA classified it as Class II and gives the reason as "The sterile packaging may contain small (less than 250 microns wide) channels in the seal of the pouch. If channels are present, the package integrity is compromised and there is a remote chance that a non-sterile drape...". As of , the recall status on record is Terminated, and MDM tags the root cause as packaging.
Recall record
- Recall number
- Z-2793-2015
- Classification
- Class II
- Status
- Terminated
- Initiated
- Posted
- Terminated
- Recalling firm
- Microtek Medical LLC
- Product
- Microtek Medical, Inc. ORS Fluid Warming and Slush Drapes, Model #'s ORS-100, ORS-110, ORS-130, ORS-300, ORS-301, ORS-320, ORS-321, ORS-325, ORS-330, ORS-331 and ORS-2200. The ORS Fluid Warming and Slush Drapes are individually wrapped and placed in poly-Tyvek pouches with a label insert, then packaged as 24 per case in a labeled corrugated shipper box. Intended for use during various surgeries where warm irrigation, slush and/or cold solution are required.
- Product code
- LHC Warmer, Irrigation Solution
- Reason for recall
- The sterile packaging may contain small (less than 250 microns wide) channels in the seal of the pouch. If channels are present, the package integrity is compromised and there is a remote chance that a non-sterile drape may be used during a surgical procedure.
- Root cause tag
- packaging
- FDA root cause
- Package design/selection
- Action
- Consignees were sent on 8/18/2015 an Ecolab "Urgent Medical Device Recall" letter dated August 18, 2015. The letter was addressed to Recall Coordinator or Risk Manager. The letter described the problem and the product involved in the recall. Advised consignees to quarantine all affected lots, and notify their customers of the recall which is to be carried out to users level. Requested consignees to complete and return the enclosed Recall Response Form. For questions they can contact Customer Service at 1-800-824-3027 or e-mail [email protected].
- Quantity in commerce
- 5,172,816 units
- Distribution
- Worldwide Distribution -- US, including DC and PR; and, the countries of SAUDI ARABIA, LEBANON, GERMANY, HONG KONG, SINGAPORE, CANADA, and JAPAN.
- Product codes and lots
- ORS Fluid Warming Drape, 44" x 44" SKU # ORS-100: D112392, D112412, D112412A, D112921, D112932, D112942, D112972, D112972A, D112982, D112992, D113002, D113002A, D113012, D113022, D113042, D113052, D113052A, D113062, D113072, D113082, D113082A, D113092, D113112, D113122, D113122A, D113132, D113132A, D113142, D113142A, D113152, D113152A, D113182, D113182A, D113192, D113202, D113202A, D113252, D113252A, D113262, D113262A, D113332, D113332A, D113342, D113342A, D113352, D113362, D113402, D113412, D113412A, D113422, D113432, D113462, D113462A, D113472, D113482, D113532, D113542, D113552, D113552A, D120032, D120042, D120122, D120142, D120162, D120172, D120442, D120452, D120462, D120472, D120492, D120512, D120522, D120532, D120552, D120562, D120582, D120592, D120622, D120652, D120662, D120662A, D120672, D120672A, D120682, D120692, D120692A, D120752, D120752A, D120792, D120792A, D120802, D120802A, D120812, D120812A, D120842, D120862, D120862A, D120872, D120872A, D120882, D120932, D121002, D121012, D121022, D121102, D121112, D121122, D121162, D121162A, D121172, D121232, D121242, D121282, D121292, D121302, D121362, D121372, D121382, D121512, D121522, D121532, D121562, D121562A, D121572, D121642, D121652, D121662, D121702, D121702A, D121712, D121792, D121802, D121802A, D121862, D121872, D121882, D121912, D121922, D121932, D121982, D121982A, D121992, D122052, D122052A, D122062, D122152, D122192, D122202, D122282, D122292, D122302, D122352, D122472, D122472A, D122482, D122562, D122582, D122622, D122642, D122652, D122662, D122682, D122702, D122722, D122732, D122752, D122762, D122832, D122842, D122852, D122862, D122892, D122892A, D122902, D122962, D122972, D122972A, D123032, D123042, D123212, D123242, D123252, D123262, D123262A, D123332, D123382, D123432, D123472, D123482, D123492, D123522, D123522A, D123532, D123542, D130023, D130023A, D130033, D130033A, D130043, D130043A, D130073, D130073A, D130083, D130083A, D130093, D130093A, D130113, D130123, D130133, D130143, D130153, D130153A, D130163, D130183, D130233, D130233A, D130243, D130243A, D130303, D130313, D130313A, D130323, D130323A, D130373, D130373A, D130383, D130393, D130443, D130443A, D130453, D130453A, D130463, D130493, D130493A, D130503, D130503A, D130563, D130573, D130573A, D130583, D130633, D130643, D130643A, D130653, D130663, D130703, D130703A, D130713, D130713A, D130723, D130753, D130773, D130773A, D130783, D130783A, D130823, D130843, D130843A, D130863, D130873, D130913, D130913A, D130923, D130983, D130983A, D130993, D130993A, D131003, D131053, D131053A, D131063, D131063A, D131143, D131193, D131203, D131203A, D131213, D131213A, D131263, D131273, D131273A, D131283, D131333, D131333A, D131343, D131353, D131403, D131413, D131413A, D131443, D131443A, D131473, D131473A, D131483, D131503, D131513, D131543, D131573, D131573A, D131623, D131623A, D131633, D131633A, D131683, D131693, D131693A, D131703, D131763, D131763A, D131773, D131773A, D131823, D131823A, D131833, D131833A, D131863, D131883A, D131933, D131963, D131963A, D131973, D132053, D132053A, D132063, D132103, D132103A, D132123, D132123A, D132173, D132173A, D132251, D132261, D132261A, D132281, D132311, D132311A, D132321, D132321A, D132381, D132381A, D132391, D132391A, D132451, D132451A, D132461, D132461A, D132521, D132521A, D132531, D132531A, D132591, D132591A, D132601, D132601A, D132641, D132661, D132661A, D132671, D132731, D132731A, D132741, D132741A,D132801, D132801A, D132811, D132871, D132871A, D132881, D132881A, D132941, D132941A, D133011, D133021, D133021A, D133031, D133051, D133091, D133091A, D133101, D133161, D133161A, D133221, D133231, D133231A, D133291, D133291A, D133311, D133321, D133331, D133361, D133401, D133431, D133431A, D133471, D133501, D133501A, D140141, D140141A, D140151, D140171, D140201, D140201A, D140221, D140281, D140291, D140291A, D140341, D140341A, D140351, D140361, D140411, D140411A, D140421, D140421A, D140451, D140481, D140491, D140501, D140551, D140551A, D140591, D140621, D140631, D140631A, D140691, D140691A, D140701, D140781, D140781A, D140791, D140841, D140851, D140851A, D140861, D140861A, D140911, D140921, D140921A, D140931, D140971, D140971A, D140981, D140981A, D140991, D140991A, D141011, D141021, D141041, D141051, D141061, D141111, D141111A, D141121, D141161, D141201, D141221, D141271, D141271A, D141281, D141321, D141331, D141331A, D141341, D141361, D141391, D141391A, D141431, D141471, D141541, D141551, D141681, D141681A, D141751, D141761, D141771, D141831, D141831A, D141841, D141891, D141901, D141901A, D141921, D141961, D141981, D142041, D142051, D142101, D142111, D142181, D142181A, D142191, D142201, D142241, D142261, D142271, D142331, D142341, D142391, D142461, D142471, D142471A, D142481, D142491, D142531, D142541, D142601, D142611, D142611A, D142661, D142671, D142671A, D142741, D142741A, D142751, D142811, D142811A, D142821, D142881, D142881A, D142891, D142951, D142951A, D142961, D143001, D143001A, D143011, D143011A, D143091, D143101, D143101A, D143151, D143161, D143171, 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Enforcement reports
One row per recalled product line| Recall number | Class | Status | Voluntary or mandated | Report date | Classified |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2793-2015 | Class II | Terminated | Voluntary: Firm initiated |
FIRST ARTICLE / WEEKLY
What cleared, what was recalled, and what changed in the standards. One edition a week for the people who make medical devices.