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Medical Device
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Z-0828-2018Class II

Berchtold Chromophare Ceiling Mounted Surgical Light System, Catalog #CH13000000

STRYKER Communications, Inc. / initiated 2018-01-29 / Terminated / root cause: manufacturing process
FDA source (opens on fda.gov)

Stryker Communications began a recall of Berchtold Chromophare Ceiling Mounted Surgical Light System, Catalog #CH13000000. Product Usage: Chromophare surgical lights are medical lights for usage in... on . FDA classified it as Class II and gives the reason as "The device could have a missing spanner nut and snap ring which could potentially result in the equipment falling". As of , the recall status on record is Terminated, and MDM tags the root cause as manufacturing process.

Recall record

Recall number
Z-0828-2018
Classification
Class II
Status
Terminated
Initiated
Posted
Terminated
Recalling firm
STRYKER Communications, Inc.
Product
Berchtold Chromophare Ceiling Mounted Surgical Light System, Catalog #CH13000000. Product Usage: Chromophare surgical lights are medical lights for usage in hospital treatment rooms. They provide localized lighting focused on the patient s body for detecting and treating disease, injury, and disability. The surgical lights may only be used in rooms used for medical purposes that have been equipped in accordance with VDE 0100-710 or IEC 60364-7-10 in accordance with the regulations. The Chromophare surgical lights consist of a ceiling tube, SK Box swivel arm support, and a light head. The light head is mounted on a cardanic suspension unit and can be turned, swiveled and tilted in any direction. The spatial repositioning of the light head makes use of the 360 degree rotating swivel/horizontal arm. The 360 degree rotating spring arm is used to adjust the height. The light can be mounted in several configurations, such as a single/dual ceiling mount, a boom-integrated suspension mount, a wall mount, or a mobile roll stand.
Product code
FSY Light, Surgical, Ceiling Mounted
Reason for recall
The device could have a missing spanner nut and snap ring which could potentially result in the equipment falling.
Root cause tag
manufacturing process
FDA root cause
Employee error
Action
Stryker sent an Urgent Medical Device Correction letters to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The customer is informed a firm representative will be conducting a visual inspection of the equipment. No response form was enclosed. For questions email [email protected]
Quantity in commerce
1,162 devices
Distribution
Worldwide Distribution - US Nationwide Distribution and in the countries of Canada.
Product codes and lots
Serial numbers distributed in the U.S.:  022817-71019, 22817-71033, 022817-71034, 022817-71035, 022817-71048,  022817-71049, 022817-71050, 022817-71051, 030817-71104 030817-71105,  030817-71106, 030817-71107, 030817-71108, 030817-71109, 030817-71110, 030817-71111, 030817-71114, 030817-71115, 030817-71116, 030817-71117, 030817-71120, 030817-71121, 030817-71122, 030817-71123, 030817-71124, 030817-71125, 030817-71126, 030817-71127, 030817-71128, 030817-71129, 030817-71130, 030817-71131, 030817-71132, 30817-71133, 030817-71134, 030817-71135, 030817-71136, 030817-71137, 030817-71139, 030817-71140, 030817-71141, 030817-71142, 030817-71143, 030817-71144, 030817-71145, 030817-71146, 030817-71147, 030817-71148, 030817-71149, 030817-71151, 030817-71152, 030817-71153, 031417 -71180, 031417 71198, 031417-71154, 031417-71155, 031417-71156, 031417-71157, 031417-71158, 031417-71164,  031417-71165, 031417-71166, 031417-71167, 031417-71170, 031417-71171, 031417-71172, 031417-71173, 031417-71174, 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