Z-0167-2020Class II
EXACTAMIX Empty EVA (Ethylene Vinyl Acetate) TPN Bag with the following product code and sizes: 1. H938737...
Baxter Healthcare Corporation / initiated 2019-09-18 / Terminated / root cause: manufacturing process
Baxter Healthcare Corporation began a recall of EXACTAMIX Empty EVA (Ethylene Vinyl Acetate) TPN Bag with the following product code and sizes: 1. H938737, 250mL; 2. H938738, 500mL; 3. H938739, 1000mL; 4... on . FDA classified it as Class II and gives the reason as "Potential ability to leak once used for compounding". As of , the recall status on record is Terminated, and MDM tags the root cause as manufacturing process.
Recall record
- Recall number
- Z-0167-2020
- Classification
- Class II
- Status
- Terminated
- Initiated
- Posted
- Terminated
- Recalling firm
- Baxter Healthcare Corporation
- Product
- EXACTAMIX Empty EVA (Ethylene Vinyl Acetate) TPN Bag with the following product code and sizes: 1. H938737, 250mL; 2. H938738, 500mL; 3. H938739, 1000mL; 4. H938740, 2000mL; 5. H938741, 3000mL Product Usage: The EXACTAMIX Empty EVA bags are used as the destination container in compounding of large-volume sterile solutions for further administration to a single patient. The empty bags are used at pharmacies and compounding centers by pharmacists and pharmacy technicians to compound multi-ingredient solutions, as prescribed by a physician.
- Product code
- LHI Set, I.V. Fluid Transfer
- Reason for recall
- Potential ability to leak once used for compounding.
- Root cause tag
- manufacturing process
- FDA root cause
- Process control
- Action
- Baxter Healthcare Corporation notified customers on about 09/18/2019, via "Urgent Product Recall" letter. The letter informed customers that certain lot numbers of the EXACTAMIX Empty EVA Bags have the potential ability to leak once used for compounding. Customers were instructed to locate and remove all affected product lots from your facility, contact Baxter Healthcare Center for Service to arrange for return and credit, complete and return the provided Baxter customer reply form via fax to 224-270-5457 or scanning and e-mailing it to [email protected], and notify customers or affected personnel/departments if the product was further distributed. For customers who purchased affected product from a distributor, contact your distributor for return and credit. Questions can be directed to Baxter Corporate Product Surveillance at 800-437-5176, between the hours of 8:00 am and 5:00 pm Central Time, Monday through Friday.
- Quantity in commerce
- 11,389,800 units total
- Distribution
- Worldwide distribution - UD Nationwide including the states of AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV, WY. The countries of Canada, Australia, New Zealand, Singapore, Korea, Taiwan, Thailand, Hong Kong, Brazil, Columbia, Mexico, Chile, Uruguay, Dominican Republic, Panama, Bermuda.
- Product codes and lots
- 1. UDI Number: 00085412477213, Lot Numbers (60060391, 60061809, 60061816, 60061819, 60063137, 60063138, 60063141, 60063142, 60063143, 60063146, 60063147, 60063148, 60064545, 60064546, 60064547, 60064548, 60064549, 60064551, 60064552, 60064553, 60064554, 60066253, 60066254, 60066255, 60066256, 60066257, 60066258, 60068559, 60070835, 60070836, 60070837, 60074866, 60074955, 60074956, 60074959, 60075125, 60075170, 60080371, 60080372, 60080373, 60080374, 60080375, 60080376, 60081617, 60081618, 60081621, 60081622, 60081649, 60081650, 60081655, 60082887, 60083516, 60083519, 60084461, 60084462, 60084465, 60084466, 60084471, 60084472, 60084475, 60085739, 60085740, 60085741, 60085742, 60085743, 60085744, 60085745, 60086979, 60086980, 60086981, 60086982, 60086985, 60086986, 60088180, 60088181, 60088182, 60088183, 60088185, 60088186, 60089784, 60089785, 60089786, 60089787, 60089788, 60089789, 60091137, 60091138, 60091139, 60091140, 60091141, 60091142, 60092384, 60092407, 60092408, 60092409, 60092410, 60092412, 60093834, 60093835, 60093836, 60093839, 60093841, 60095438, 60095445, 60095446, 60095447, 60096697, 60096698, 60096699, 60096700, 60096701, 60096702, 60097821, 60097822, 60097823, 60097824, 60097825, 60098859, 60098860, 60098861, 60098863, 60098864, 60099739, 60099740, 60099741, 60099742, 60099743, 60099744, 60099745, 60101085, 60101086, 60101099, 60101100, 60101103, 60101104, 60102461, 60102462, 60102463, 60102464, 60102466, 60102467, 60102468, 60103937, 60103938, 60103939, 60103941, 60103942, 60104859, 60105197, 60105198, 60105199, 60105200, 60105201, 60105379, 60105380, 60105389, 60105390, 60105393, 60105394, 60105395, 60106875, 60106877, 60106878, 60106879, 60106880, 60106881, 60108259, 60108260, 60108261, 60108262, 60108263, 60108264, 60108265, 60109537, 60109555, 60109556, 60109561, 60109562, 60109575, 60109576, 60110723, 60110725, 60110726, 60110727, 60110728, 60112087, 60113326, 60113329, 60113331, 60113332, 60113736, 60113737, 60113787, 60113788, 60113790, 60113791, 60114853, 60114855, 60114856, 60115234, 60115237, 60115238, 60115239, 60115240, 60115241, 60115242, 60116219, 60116835, 60116836, 60116843, 60116844, 60116851, 60116857, 60118036, 60118039, 60118040, 60118041, 60118042, 60119280, 60119332, 60119333, 60119375, 60119376, 60119377, 60119380, 60119381, 60119766, 60119781, 60119782, 60119783, 60119785, 60119786, 60120927, 60120928, 60120929, 60120930, 60120931, 60120932, 60120933, 60122722, 60122723, 60122724, 60122725, 60122726, 60122727, 60122728, 60124002, 60124003, 60124004, 60124639, 60124640, 60124641, 60124642, 60124643, 60124644, 60125998, 60125999, 60126000, 60126001, 60126002, 60126003, 60127183, 60127184, 60127185, 60127186, 60127188, 60127189, 60128809, 60128810, 60128849, 60128850, 60128851, 60129801, 60129802, 60129976, 60130029, 60130030, 60130785, 60130786, 60131001, 60131885, 60131886, 60131888, 60131889, 60131909, 60131910, 60131911, 60131913, 60132221, 60132222, 60132223, 60132893, 60132894, 60132895, 60132896, 60132897, 60132898, 60132899, 60132919, 60133465, 60133466, 60133467, 60133468, 60133469, 60134183, 60134184, 60134185, 60134214, 60134215, 60134216, 60134217, 60134218, 60135981, 60135982, 60135983, 60137150, 60137151, 60137152, 60137153, 60137154, 60137155, 60137708, 60137711, 60137823, 60137824, 60137825, 60138236, 60138353, 60138354, 60138359, 60139315, 60139318, 60139319, 60139320, 60140557, 60141754, 60142539, 60142540, 60143045, 60143046, 60143047, 60143048, 60143217, 60143218, 60143219, 60143220, 60143950, 60143951, 60143952, 60143953, 60143954, 60143955, 60145050, 60145444, 60145445, 60145446, 60145447, 60145448, 60145449, 60145450, 60148481, 60149035, 60149036, 60149037, 60149038, 60150445, 60151728, 60151740, 60152505, 60152686, 60152688, 60153376, 60153630, 60153633, 60154180, 60154253, 60154254, 60154259, 60154260, 60154261, 60154306, 60154838, 60154839, 60155183, 60155184, 60155190, 60155195, 60155196, 60155991, 60155993, 60156255, 60156256, 60156257, 60156259, 60157135, 60157136, 60157137, 60157138, 60158786, 60160737, 60160738, 60160741, 60160994, 60161581, 60161583, 60161584, 60161585, 60161587, 60164153, 60164154, 60164155, 60164579, 60165794, 60165795, 60165870, 60165871, 60165872, 60165873, 60166265, 60166266, 60166267, 60166268, 60167288, 60167289, 60167290) Expiration Dates: 04/30/2020 12/31/2021; 2. UDI Number: 00085412477220, Lot Numbers (60049663, 60049703, 60051310, 60052592, 60052693, 60053851, 60053854, 60053855, 60055340, 60055342, 60056343, 60057621, 60057622, 60057623, 60057624, 60057625, 60057626, 60059214, 60059219, 60059220, 60059229, 60059230, 60059241, 60059242, 60060402, 60060423, 60060424, 60060425, 60066392, 60066393, 60066394, 60066395, 60068172, 60068197, 60068198, 60068199, 60068200, 60069106, 60069109, 60069110, 60069112, 60069113, 60070839, 60070840, 60070843, 60070844, 60072120, 60072121, 60072122, 60072125, 60074016, 60074988, 60074991, 60074992, 60075126, 60075172, 60075175, 60075769, 60077611, 60077612, 60077613, 60077614, 60077615, 60079002, 60080311, 60080312, 60080317, 60080318, 60080325, 60080329, 60081682, 60081683, 60081684, 60081685, 60081687, 60082892, 60082895, 60082896, 60084620, 60084629, 60085746, 60085747, 60085748, 60085749, 60085750, 60085751, 60085752, 60086993, 60086994, 60086995, 60086996, 60086997, 60086998, 60088173, 60088175, 60088176, 60088177, 60088178, 60088179, 60089796, 60089797, 60089798, 60091153, 60091154, 60091156, 60091157, 60091158, 60091159, 60092420, 60092423, 60092424, 60092425, 60092426, 60092427, 60094112, 60094115, 60094116, 60094117, 60094118, 60094119, 60095455, 60095456, 60095458, 60095459, 60095460, 60095461, 60096711, 60096712, 60096719, 60096720, 60096721, 60096722, 60096723, 60097834, 60097835, 60097836, 60097837, 60097838, 60097839, 60098879, 60098880, 60098888, 60098897, 60098898, 60099750, 60099751, 60099752, 60099753, 60099754, 60099755, 60099756, 60101125, 60101126, 60101127, 60101128, 60101129, 60101130, 60102476, 60102477, 60102478, 60102479, 60102480, 60102481, 60102482, 60103960, 60103961, 60103962, 60103963, 60105207, 60105208, 60105209, 60105210, 60105415, 60105416, 60105421, 60105524, 60106899, 60106900, 60106901, 60106902, 60106903, 60106904, 60108273, 60108275, 60108276, 60108277, 60108278, 60108279, 60109607, 60109608, 60109615, 60112130, 60112137, 60113232, 60113233, 60113234, 60113235, 60113236, 60115865, 60115866, 60115867, 60115868, 60115869, 60115870, 60116858, 60116871, 60116872, 60116877, 60116878, 60116883, 60116884, 60118054, 60119275, 60119276, 60119277, 60119389, 60119390, 60119391, 60119392, 60119393, 60119394, 60119395, 60119794, 60119795, 60119796, 60119799, 60119800, 60119803, 60119804, 60120941, 60120942, 60120943, 60120944, 60120945, 60120946, 60120951, 60122736, 60122737, 60124015, 60124016, 60124017, 60124018, 60124652, 60124653, 60124654, 60124655, 60124656, 60124657, 60124658, 60126012, 60130818, 60130819, 60131897, 60131898, 60131899, 60132905, 60132906, 60132907, 60132908, 60132909, 60134196, 60134199, 60134200, 60134201, 60135992, 60135993, 60135994, 60135995, 60135996, 60135997, 60137164, 60137165, 60137166, 60137167, 60137713, 60138393, 60138394, 60138402, 60138409, 60140229, 60140565, 60140566, 60141888, 60141890, 60142551, 60142552, 60143503, 60143504, 60143505, 60143506, 60145069, 60145070, 60145457, 60145458, 60145459, 60145460, 60145461, 60145462, 60145463, 60146627, 60146637, 60147002, 60147003, 60147004, 60148490, 60148491, 60148492, 60148493, 60148494, 60148495, 60148496, 60149040, 60149811, 60149812, 60149813, 60149814, 60150425, 60150426, 60150427, 60150428, 60151631, 60151632, 60151651, 60151652, 60151659, 60152677, 60152678, 60153506, 60153707, 60153708, 60154215, 60154216, 60154217, 60154856, 60154859, 60154860, 60154861, 60154862, 60154863, 60154864, 60155172, 60155173, 60155174, 60155175, 60156243, 60156245, 60157738, 60157741, 60157743, 60157744, 60158768, 60158769, 60158770, 60158774, 60159853, 60159854, 60159857, 60160719, 60160720, 60160721, 60160722, 60160723, 60160728, 60161566, 60161567, 60161568, 60161569, 60161571, 60161572, 60162914, 60162951, 60162952, 60162959, 60165790, 60165791, 60165860, 60165863, 60165864, 60165865, 60166255, 60166256, 60166257, 60166258) Expiration Dates: 02/29/2020 12/31/2021; 3. UDI Number: 00085412477237, Lot Numbers (60064180, 60064181, 60064182, 60064183, 60064184, 60064185, 60064186, 60066019, 60069084, 60069099, 60069100, 60069102, 60069103, 60069105, 60072115, 60072118, 60074015, 60074076, 60074077, 60075858, 60075899, 60080378, 60080379, 60080380, 60080381, 60080382, 60081689, 60081690, 60081693, 60081694, 60081705, 60081706, 60082903, 60083520, 60083555, 60084631, 60084633, 60084634, 60084635, 60084636, 60084637, 60085753, 60085754, 60085756, 60085757, 60085758, 60085759, 60085760, 60087000, 60087001, 60087002, 60087003, 60087004, 60087005, 60088210, 60088217, 60088218, 60088221, 60088222, 60088225, 60088226, 60089801, 60089802, 60089803, 60089804, 60095475, 60095476, 60095477, 60095478, 60095479, 60095480, 60095481, 60096724, 60096727, 60096728, 60096729, 60096730, 60096731, 60096732, 60097841, 60097842, 60097843, 60097845, 60097846, 60098899, 60098900, 60098901, 60098903, 60098904, 60110758, 60110759, 60110760, 60110762, 60112138, 60112145, 60112146, 60112153, 60112154, 60113242, 60113245, 60115051, 60115052, 60115053, 60115054, 60115055, 60115056, 60115057, 60115253, 60115254, 60115255, 60115256, 60115257, 60115258, 60115259, 60118569, 60119382, 60119383, 60119384, 60119385, 60119386, 60119387, 60119388, 60120571, 60120572, 60120573, 60124007, 60124009, 60124010, 60124646, 60124647, 60124648, 60124649, 60124650, 60124651, 60125601, 60126004, 60126005, 60126006, 60126007, 60126010, 60127190, 60127192, 60127193, 60127194, 60132900, 60132902, 60132903, 60132904, 60134186, 60134187, 60134188, 60134189, 60134190, 60134191, 60135985, 60135986, 60135988, 60135989, 60135990, 60137712, 60138469, 60140582, 60140847, 60140848, 60140859, 60140869, 60140870, 60142171, 60142172, 60142173, 60142185, 60142547, 60142548, 60145055, 60146999, 60147000, 60147001, 60148484, 60148485, 60148486, 60148487, 60148488, 60148489, 60149800, 60149801, 60149802, 60149805, 60149806, 60151291, 60151292, 60154205, 60154206, 60154207, 60154208, 60154209, 60154210, 60154211, 60154212, 60154213, 60154214, 60155994, 60155995, 60155997, 60155998, 60156219, 60156220, 60156221, 60156222, 60156223, 60156466, 60156467, 60156468, 60157729, 60157730, 60158355, 60158359, 60158417, 60158418, 60158541, 60158749, 60158750, 60158751, 60158752, 60158754, 60158756, 60158759, 60158760, 60158792, 60158795, 60159839, 60159841, 60160682, 60160925, 60160926, 60161397, 60161398, 60161551, 60161552, 60161554, 60161555, 60161556, 60161557, 60161558, 60161559, 60162227, 60162228, 60162873, 60162874, 60162883, 60162884, 60162885, 60162909, 60162910, 60162911, 60162912, 60163509, 60164100, 60164101, 60165786, 60165787, 60165847, 60165848, 60165849, 60165850) Expiration Dates: 04/30/2020 12/31/2021; 4. UDI Number: 00085412477244, Lot Numbers (60048539, 60049820, 60056225, 60056226, 60056227, 60057619, 60059168, 60059170, 60059171, 60059176, 60060435, 60060436, 60060437, 60060438, 60060439, 60061929, 60061930, 60061931, 60061938, 60061939, 60061940, 60061941, 60061942, 60063153, 60063155, 60063156, 60063162, 60063163, 60063164, 60063165, 60063166, 60063169, 60063226, 60064558, 60064578, 60064580, 60064583, 60064584, 60064587, 60066269, 60066275, 60066277, 60066279, 60068134, 60068141, 60068142, 60068163, 60068164, 60068165, 60068166, 60068170, 60069697, 60069699, 60069700, 60069701, 60069702, 60069703, 60069704, 60070833, 60072130, 60072132, 60072134, 60072138, 60073337, 60073338, 60073375, 60073423, 60074713, 60078329, 60078333, 60078398, 60078959, 60078960, 60078961, 60078962, 60078963, 60078964, 60078965, 60078966, 60078967, 60078968, 60078969, 60078971, 60080304, 60080305, 60080306, 60080307, 60081678, 60081680, 60081681, 60083767, 60084476, 60084485, 60084486, 60084489, 60084490, 60084493, 60084494, 60086987, 60086989, 60086990, 60086991, 60086992, 60088197, 60088198, 60088201, 60088202, 60088209, 60089790, 60089791, 60089792, 60089793, 60089794, 60089795, 60091145, 60091146, 60091149, 60091150, 60091151, 60091152, 60092413, 60092414, 60092415, 60092416, 60092417, 60092419, 60094105, 60094106, 60094107, 60094108, 60094109, 60094110, 60094111, 60094663, 60094664, 60095448, 60095449, 60095451, 60095452, 60095453, 60095454, 60096704, 60096705, 60096706, 60096707, 60096709, 60096710, 60097826, 60097827, 60097828, 60097829, 60097830, 60097831, 60098865, 60098866, 60098867, 60098868, 60098869, 60099746, 60099747, 60099748, 60099749, 60101112, 60101123, 60102469, 60102470, 60102471, 60102472, 60102473, 60102474, 60102475, 60103944, 60103953, 60103954, 60103955, 60103956, 60104709, 60104862, 60105212, 60105213, 60105214, 60105215, 60105216, 60105433, 60105441, 60105442, 60105443, 60106891, 60106892, 60106893, 60108269, 60108270, 60109578, 60109579, 60109580, 60109587, 60109588, 60109593, 60110730, 60110733, 60110734, 60110735, 60110737, 60112098, 60112100, 60112106, 60112107, 60113227, 60113228, 60113229, 60113230, 60113231, 60114859, 60115245, 60115247, 60115248, 60115249, 60115251, 60116895, 60116896, 60117290, 60118320, 60118321, 60119334, 60119335, 60119396, 60119398, 60119399, 60119400, 60119401, 60119402, 60119789, 60119791, 60119792, 60120952, 60120959, 60120966, 60120975, 60120976, 60122008, 60122739, 60122740, 60122741, 60124019, 60124020, 60124021, 60124022, 60124621, 60124661, 60124662, 60124663, 60124665, 60124666, 60124667, 60126016, 60126019, 60126021, 60126022, 60126025, 60127209, 60127210, 60127211, 60127212, 60127213, 60128819, 60128820, 60130043, 60130044, 60131900, 60131901, 60131902, 60131903, 60131904, 60131905, 60131931, 60131932, 60132770, 60132771, 60132772, 60132911, 60132912, 60132913, 60132914, 60132916, 60132917, 60134204, 60134210, 60134211, 60134212, 60134213, 60136001, 60136002, 60136003, 60136004, 60136005, 60136006, 60137168, 60137241, 60137242, 60137253, 60137254, 60137265, 60138411, 60138412, 60138413, 60138414, 60138415, 60139335, 60139336, 60139339, 60139340, 60140574, 60140576, 60140577, 60140578, 60141891, 60141892, 60141893, 60141894, 60141897, 60142543, 60143221, 60143222, 60143223, 60143224, 60143226, 60143956, 60143957, 60143958, 60143959, 60143960, 60143961, 60143962, 60145049, 60145465, 60145466, 60145467, 60145468, 60145469, 60147006, 60147007, 60147008, 60147009, 60147010, 60147011, 60148498, 60148499, 60148500, 60150432, 60150433, 60150434, 60150435, 60150437, 60150438, 60150460, 60151673, 60151674, 60151703, 60151704, 60151713, 60151714, 60152680, 60152681, 60152682, 60152683, 60152684, 60152685, 60154218, 60154219, 60154220, 60154221, 60154222, 60154223, 60154224, 60155176, 60155177, 60155178, 60155179, 60155180, 60155181, 60155182, 60156248, 60156250, 60156251, 60156252, 60156253, 60157745, 60157747, 60157748, 60157749, 60158775, 60158777, 60158778, 60158779, 60158780, 60158781, 60159866, 60159881, 60159882, 60159885, 60159886, 60160731, 60160732, 60160734, 60160735, 60160736, 60161575, 60161576, 60161577, 60161578, 60162972) Expiration Dates: 02/29/2020 11/30/2021; 5. UDI Number: 00085412477251, Lot Numbers (60052524, 60056338, 60056340, 60057627, 60064588, 60064591, 60064592, 60064593, 60064597, 60064598, 60064599, 60064603, 60066282, 60066283, 60066287, 60066288, 60066290, 60066293, 60073296, 60073319, 60073331, 60074720, 60078409, 60078972, 60078973, 60078974, 60078975, 60082899, 60082900, 60091160, 60091161, 60091162, 60091163, 60091164, 60091165, 60091167, 60092428, 60092429, 60092430, 60092431, 60092433, 60092434, 60094123, 60094124, 60094125, 60099758, 60099760, 60099761, 60099762, 60101133, 60101134, 60102483, 60102484, 60102486, 60102487, 60102488, 60102489, 60104659, 60104860, 60105202, 60105203, 60105204, 60105205, 60105396, 60105403, 60105405, 60105406, 60105409, 60105410, 60106906, 60106915, 60106916, 60106917, 60106919, 60108443, 60108444, 60108445, 60108446, 60108447, 60108448, 60110492, 60110503, 60110504, 60110505, 60110506, 60110507, 60110508, 60117112, 60117114, 60117115, 60117117, 60118045, 60119884, 60120935, 60120937, 60120940, 60122732, 60122733, 60130038, 60131890, 60131892, 60131893, 60131894, 60132224, 60132232, 60132233, 60137157, 60137158, 60137159, 60137160, 60137161, 60137162, 60138360, 60138373, 60138374, 60138377, 60138378, 60146556, 60146557, 60147815, 60147816, 60147817, 60147818, 60147962, 60147963, 60147964, 60151605, 60151606, 60151611, 60151612, 60152667, 60152668, 60152669, 60152670, 60159843, 60159844, 60159849, 60159850, 60160713) Expiration Dates: 03/31/2020 11/30/2021
Enforcement reports
One row per recalled product line| Recall number | Class | Status | Voluntary or mandated | Report date | Classified |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0167-2020 | Class II | Terminated | Voluntary: Firm initiated |
FIRST ARTICLE / WEEKLY
What cleared, what was recalled, and what changed in the standards. One edition a week for the people who make medical devices.