Z-2227-2021Class II
Chassis Label - "CIRRUS HD-OCT Rx-Only" Product Label Exterior RX - "CIRRUS HD-OCT Model 6000"
Carl Zeiss Meditec Inc / initiated 2021-07-08 / Open, Classified
Carl Zeiss Meditec, Inc. began a recall of Chassis Label - "CIRRUS HD-OCT Rx-Only" Product Label Exterior RX - "CIRRUS HD-OCT Model 6000" on . FDA classified it as Class II and gives the reason as "Due to failure to acquire pre-market clearance for its high resolution tomographic/biomicroscope imaging device (Model 6000) prior to commercializing the device". As of , the recall status on record is Open, Classified.
Recall record
- Recall number
- Z-2227-2021
- Classification
- Class II
- Status
- Open, Classified
- Initiated
- Posted
- Recalling firm
- Carl Zeiss Meditec Inc
- Product
- Chassis Label - "CIRRUS HD-OCT Rx-Only" Product Label Exterior RX - "CIRRUS HD-OCT Model 6000"
- Product code
- OBO Tomography, Optical Coherence
- Reason for recall
- Due to failure to acquire pre-market clearance for its high resolution tomographic/biomicroscope imaging device (Model 6000) prior to commercializing the device.
- FDA root cause
- No Marketing Application
- Action
- On 07/08/2021 the firm sent an "Medical Device Recall" Notification Letter via UPS informing customers that it commercialized in the U.S. a device without receiving a substantial equivalence clearance [510(k)]. The Recalling Firm is informing and instructing its customers, that while it is working on submitting and received a 510(k) clearance, the affected system may continued to be used as normal. The Recalling Firm has placed a ship hold on all distribution for the U.S. market, but will continue to provide product support for current customers. Customers are also instructed to complete and return the Acknowledgement and Receipt Form via email at [email protected] or via Fax at 925-448-3880. For any questions, contact Customer Service at 877-486-7473.
- Quantity in commerce
- 914 systems
- Distribution
- U.S.: AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, DE, FL, GA, Guam, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, Puerto Rico, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV and WY O.U.S.: N/A
- Product codes and lots
- Model 6000 Material Number/Product Description: 266002-1173-109/SD-OCT 6000 NEW CM ENH1 Serial Numbers: 6000-10007; 6000-10008; 6000-10010; 6000-10011; 6000-10012; 6000-10015; 6000-10016; 6000-10017; 6000-10020; 6000-10021; 6000-10022; 6000-10023; 6000-10024; 6000-10025; 6000-10026; 6000-10029; 6000-10031; 6000-10032; 6000-10034; 6000-10038; 6000-10039; 6000-10041; 6000-10043; 6000-10045; 6000-10047; 6000-10048; 6000-10049; 6000-10050; 6000-10051; 6000-10052; 6000-10053; 6000-10054; 6000-10056; 6000-10057; 6000-10058; 6000-10059; 6000-10060; 6000-10061; 6000-10062; 6000-10063; 6000-10064; 6000-10065; 6000-10066; 6000-10067; 6000-10068; 6000-10070; 6000-10071; 6000-10073; 6000-10074; 6000-10075; 6000-10076; 6000-10077; 6000-10078; 6000-10079; 6000-10080; 6000-10081; 6000-10082; 6000-10084; 6000-10085; 6000-10086; 6000-10087; 6000-10088; 6000-10089; 6000-10091; 6000-10092; 6000-10093; 6000-10095; 6000-10096; 6000-10097; 6000-10098; 6000-10100; 6000-10101; 6000-10103; 6000-10104; 6000-10105; 6000-10106; 6000-10107; 6000-10108; 6000-10110; 6000-10111; 6000-10114; 6000-10116; 6000-10117; 6000-10118; 6000-10119; 6000-10120; 6000-10121; 6000-10122; 6000-10124; 6000-10126; 6000-10128; 6000-10129; 6000-10130; 6000-10131; 6000-10132; 6000-10133; 6000-10134; 6000-10135; 6000-10136; 6000-10137; 6000-10138; 6000-10141; 6000-10142; 6000-10143; 6000-10144; 6000-10145; 6000-10146; 6000-10147; 6000-10148; 6000-10149; 6000-10150; 6000-10151; 6000-10152; 6000-10153; 6000-10155; 6000-10157; 6000-10158; 6000-10159; 6000-10160; 6000-10161; 6000-10162; 6000-10163; 6000-10164; 6000-10165; 6000-10166; 6000-10167; 6000-10168; 6000-10170; 6000-10171; 6000-10172; 6000-10173; 6000-10174; 6000-10175; 6000-10176; 6000-10177; 6000-10178; 6000-10179; 6000-10180; 6000-10181; 6000-10182; 6000-10183; 6000-10184; 6000-10185; 6000-10187; 6000-10188; 6000-10189; 6000-10190; 6000-10191; 6000-10192; 6000-10193; 6000-10194; 6000-10195; 6000-10196; 6000-10198; 6000-10199; 6000-10200; 6000-10201; 6000-10202; 6000-10203; 6000-10204; 6000-10205; 6000-10206; 6000-10207; 6000-10208; 6000-10209; 6000-10210; 6000-10211; 6000-10212; 6000-10213; 6000-10214; 6000-10215; 6000-10216; 6000-10217; 6000-10218; 6000-10219; 6000-10220; 6000-10221; 6000-10223; 6000-10224; 6000-10225; 6000-10226; 6000-10227; 6000-10229; 6000-10231; 6000-10233; 6000-10234; 6000-10236; 6000-10242; 6000-10243; 6000-10244; 6000-10245; 6000-10246; 6000-10248; 6000-10249; 6000-10250; 6000-10251; 6000-10252; 6000-10253; 6000-10254; 6000-10255; 6000-10256; 6000-10257; 6000-10259; 6000-10262; 6000-10265; 6000-10267; 6000-10268; 6000-10269; 6000-10270; 6000-10271; 6000-10272; 6000-10273; 6000-10274; 6000-10275; 6000-10276; 6000-10278; 6000-10279; 6000-10280; 6000-10281; 6000-10283; 6000-10285; 6000-10286; 6000-10289; 6000-10290; 6000-10292; 6000-10293; 6000-10294; 6000-10297; 6000-10298; 6000-10299; 6000-10300; 6000-10301; 6000-10304; 6000-10305; 6000-10306; 6000-10307; 6000-10308; 6000-10309; 6000-10315; 6000-10316; 6000-10318; 6000-10319; 6000-10322; 6000-10336; 6000-10340; 6000-10341; 6000-10343; 6000-10346; 6000-10353; 6000-10355; 6000-10363; 6000-10370; 6000-10379; 6000-10380; 6000-10387; 6000-10389; 6000-10392; 6000-10395; 6000-10396; 6000-10404; 6000-10405; 6000-10406; 6000-10407; 6000-10409; 6000-10410; 6000-10411; 6000-10417; 6000-10421; 6000-10425; 6000-10426; 6000-10429; 6000-10433; 6000-10436; 6000-10445; 6000-10448; 6000-10450; 6000-10452; 6000-10453; 6000-10454; 6000-10458; 6000-10467; 6000-10468; 6000-10470; 6000-10473; 6000-10475; 6000-10477; 6000-10478; 6000-10486; 6000-10489; 6000-10492; 6000-10498; 6000-10499; 6000-10500; 6000-10501; 6000-10502; 6000-10503; 6000-10504; 6000-10505; 6000-10506; 6000-10511; 6000-10512; 6000-10513; 6000-10514; 6000-10518; 6000-10519; 6000-10520; 6000-10523; 6000-10526; 6000-10527; 6000-10529; 6000-10532; 6000-10536; 6000-10537; 6000-10538; 6000-10546; 6000-10548; 6000-10557; 6000-10572; 6000-10582; 6000-10584; 6000-10586; 6000-10587; 6000-10589; 6000-10590; 6000-10592; 6000-10593; 6000-10596; 6000-10599; 6000-10603; 6000-10604; 6000-10605; 6000-10606; 6000-10607; 6000-10609; 6000-10610; 6000-10611; 6000-10612; 6000-10613; 6000-10616; 6000-10617; 6000-10620; 6000-10622; 6000-10627; 6000-10628; 6000-10629; 6000-10631; 6000-10632; 6000-10637; 6000-10639; 6000-10640; 6000-10644; 6000-10645; 6000-10646; 6000-10648; 6000-10649; 6000-10650; 6000-10653; 6000-10654; 6000-10657; 6000-10668; 6000-10669; 6000-10672; 6000-10673; 6000-10674; 6000-10675; 6000-10680; 6000-10681; 6000-10683; 6000-10687; 6000-10689; 6000-10696; 6000-10697; 6000-10698; 6000-10700; 6000-10702; 6000-10703; 6000-10704; 6000-10705; 6000-10708; 6000-10710; 6000-10711; 6000-10714; 6000-10722; 6000-10723; 6000-10724; 6000-10727; 6000-10728; 6000-10730; 6000-10731; 6000-10733; 6000-10734; 6000-10735; 6000-10736; 6000-10737; 6000-10738; 6000-10741; 6000-10743; 6000-10745; 6000-10746; 6000-10749; 6000-10751; 6000-10752; 6000-10755; 6000-10756; 6000-10757; 6000-10758; 6000-10759; 6000-10760; 6000-10762; 6000-10767; 6000-10768; 6000-10769; 6000-10770; 6000-10771; 6000-10772; 6000-10774; 6000-10775; 6000-10778; 6000-10779; 6000-10781; 6000-10782; 6000-10783; 6000-10785; 6000-10786; 6000-10789; 6000-10790; 6000-10792; 6000-10793; 6000-10799; 6000-10800; 6000-10802; 6000-10803; 6000-10804; 6000-10807; 6000-10811; 6000-10815; 6000-10817; 6000-10819; 6000-10822; 6000-10823; 6000-10824; 6000-10825; 6000-10826; 6000-10827; 6000-10828; 6000-10830; 6000-10831; 6000-10832; 6000-10833; 6000-10837; 6000-10838; 6000-10841; 6000-10843; 6000-10844; 6000-10845; 6000-10846; 6000-10847; 6000-10848; 6000-10849; 6000-10850; 6000-10851; 6000-10852; 6000-10853; 6000-10854; 6000-10855; 6000-10856; 6000-10857; 6000-10861; 6000-10862; 6000-10864; 6000-10866; 6000-10867; 6000-10868; 6000-10869; 6000-10875; 6000-10879; 6000-10880; 6000-10881; 6000-10883; 6000-10884; 6000-10886; 6000-10888; 6000-10890; 6000-10891; 6000-10893; 6000-10896; 6000-10897; 6000-10898; 6000-10899; 6000-10901; 6000-10902; 6000-10903; 6000-10904; 6000-10905; 6000-10907; 6000-10908; 6000-10910; 6000-10911; 6000-10912; 6000-10914; 6000-10916; 6000-10918; 6000-10919; 6000-10922; 6000-10924; 6000-10925; 6000-10926; 6000-10928; 6000-10929; 6000-10931; 6000-10932; 6000-10933; 6000-10934; 6000-10935; 6000-10936; 6000-10937; 6000-10938; 6000-10939; 6000-10940; 6000-10941; 6000-10942; 6000-10944; 6000-10945; 6000-10946; 6000-10947; 6000-10948; 6000-10949; 6000-10950; 6000-10951; 6000-10952; 6000-10953; 6000-10954; 6000-10957; 6000-10958; 6000-10959; 6000-10960; 6000-10961; 6000-10962; 6000-10963; 6000-10964; 6000-10965; 6000-10966; 6000-10967; 6000-10968; 6000-10970; 6000-10971; 6000-10972; 6000-10973; 6000-10974; 6000-10975; 6000-10976; 6000-10978; 6000-10979; 6000-10980; 6000-10981; 6000-10982; 6000-10985; 6000-10986; 6000-10987; 6000-10988; 6000-10990; 6000-10991; 6000-10992; 6000-10993; 6000-10994; 6000-10996; 6000-10997; 6000-10998; 6000-10999; 6000-11000; 6000-11001; 6000-11002; 6000-11003; 6000-11004; 6000-11006; 6000-11007; 6000-11008; 6000-11011; 6000-11037; 6000-11043; 6000-11045; 6000-11046; 6000-11047; 6000-11048; 6000-11049; 6000-11051; 6000-11053; 6000-11054; 6000-11055; 6000-11056; 6000-11058; 6000-11059; 6000-11061; 6000-11062; 6000-11063; 6000-11064; 6000-11065; 6000-11066; 6000-11068; 6000-11069; 6000-11070; 6000-11073; 6000-11074; 6000-11077; 6000-11078; 6000-11080; 6000-11083; 6000-11087; 6000-11088; 6000-11089; 6000-11094; 6000-11107; 6000-11111; 6000-11113; 6000-11114; 6000-11115; 6000-11116; 6000-11117; 6000-11118; 6000-11123; 6000-11126; 6000-11127; 6000-11129; 6000-11130; 6000-11131; 6000-11132; 6000-11133; 6000-11134; 6000-11135; 6000-11136; 6000-11137; 6000-11138; 6000-11139; 6000-11152; 6000-11161; 6000-11174; 6000-11179; 6000-11180; 6000-11183; 6000-11188; 6000-11190; 6000-11191; 6000-11201; 6000-11207; 6000-11211; 6000-11212; 6000-11214; 6000-11215; 6000-11219; 6000-11223; 6000-11225; 6000-11226; 6000-11227; 6000-11228; 6000-11229; 6000-11232; 6000-11235; 6000-11241; 6000-11242; 6000-11243; 6000-11246; 6000-11247; 6000-11248; 6000-11252; 6000-11253; 6000-11254; 6000-11257; 6000-11258; 6000-11259; 6000-11264; 6000-11268; 6000-11269; 6000-11270; 6000-11272; 6000-11273; 6000-11274; 6000-11275; 6000-11276; 6000-11278; 6000-11279; 6000-11280; 6000-11281; 6000-11282; 6000-11283; 6000-11285; 6000-11286; 6000-11287; 6000-11288; 6000-11289; 6000-11290; 6000-11292; 6000-11295; 6000-11296; 6000-11297; 6000-11298; 6000-11301; 6000-11302; 6000-11305; 6000-11306; 6000-11307; 6000-11308; 6000-11309; 6000-11310; 6000-11312; 6000-11313; 6000-11314; 6000-11315; 6000-11316; 6000-11317; 6000-11318; 6000-11319; 6000-11320; 6000-11322; 6000-11323; 6000-11324; 6000-11325; 6000-11326; 6000-11328; 6000-11330; 6000-11331; 6000-11332; 6000-11333; 6000-11335; 6000-11336; 6000-11338; 6000-11339; 6000-11342; 6000-11343; 6000-11346; 6000-11347; 6000-11348; 6000-11350; 6000-11352; 6000-11353; 6000-11355; 6000-11359; 6000-11361; 6000-11362; 6000-11363; 6000-11365; 6000-11366; 6000-11369; 6000-11370; 6000-11371; 6000-11373; 6000-11374; 6000-11377; 6000-11378; 6000-11380; 6000-11382; 6000-11386; 6000-11391; 6000-11471; 6000-11487; 6000-11488; 6000-11491; 6000-11492; 6000-11493; 6000-11497; 6000-11498; 6000-11499; 6000-11501; 6000-11502; 6000-11503; 6000-11505; 6000-11506; 6000-11509; 6000-11510; 6000-11511; 6000-11512; 6000-11513; 6000-11516; 6000-11517; 6000-11518; 6000-11520; 6000-11521; 6000-11522; 6000-11528; 6000-11530; 6000-11537; 6000-11547; 6000-11549; 6000-11550; 6000-11563; 6000-11571; 6000-11573; 6000-11574; 6000-11576; 6000-11579; 6000-11580; 6000-11581; 6000-11584; 6000-11587; 6000-11588; 6000-11589; 6000-11590; 6000-11592; 6000-11596; 6000-11599; 6000-11608; 6000-11610; 6000-11614; 6000-11615; 6000-11618; 6000-11619; 6000-11620; 6000-11624; 6000-11625; 6000-11629; 6000-11633; 6000-11641; 6000-11655; 6000-11656; 6000-11657; 6000-11658; 6000-11659; 6000-11660; 6000-11661; 6000-11665; 6000-11666; 6000-11667; 6000-11668; 6000-11669; 6000-11670; 6000-11672; 6000-11673; 6000-11679; 6000-11682; 6000-11685; 6000-11687; 6000-11688; 6000-11690; 6000-11692; 6000-11693; 6000-11694; 6000-11697; 6000-11699; 6000-11703; 6000-11705; 6000-11706; 6000-11709; 6000-11710; 6000-11712; 6000-11714; 6000-11716; 6000-11718; 6000-11727; 6000-11729; 6000-11730; 6000-11735; 6000-11738; 6000-11742; 6000-11746; 6000-11765; 6000-11767; 6000-11773; 6000-11774; 6000-11775; 6000-11776; 6000-11777; 6000-11778; 6000-11779; 6000-11780; 6000-11781; 6000-11782; 6000-11783; 6000-11784; 6000-11785; 6000-11786; 6000-11787; 6000-11788; 6000-11789; 6000-11791; 6000-11792; 6000-11795; 6000-11796; 6000-11805; 6000-11824; 6000-11825; 6000-11837; 6000-11853; Model 6000 Material Number/Product Description: 266002-1173-110/SD-OCT 6000 REFURB CM ENH1 Serial Numbers: 6000-10004; 6000-10005; 6000-10013; 6000-10028; 6000-10046; 6000-10055; 6000-10083; 6000-10113; 6000-10115; 6000-10125; 6000-10139; 6000-10140; 6000-10154; 6000-10156; 6000-10228; 6000-10232; 6000-10237; 6000-10247; 6000-10264; 6000-10266; 6000-10314; 6000-10362; 6000-10447; 6000-10493; 6000-10560; 6000-10707; 6000-10712; 6000-10742; 6000-10798; 6000-10930; 6000-11005; 6000-11367; 6000-11496;
Enforcement reports
One row per recalled product line| Recall number | Class | Status | Voluntary or mandated | Report date | Classified |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2227-2021 | Class II | Ongoing | Voluntary: Firm initiated |
FIRST ARTICLE / WEEKLY
What cleared, what was recalled, and what changed in the standards. One edition a week for the people who make medical devices.