Z-1948-2026Class II
Medtronic Sphere-9 Catheter, Model Number AFR-00001; catheter, percutaneous, cardiac ablation, for treatment...
Medtronic, Inc. / initiated 2026-03-11 / Open, Classified / root cause: design
Medtronic, Inc. began a recall of Medtronic Sphere-9 Catheter, Model Number AFR-00001; catheter, percutaneous, cardiac ablation, for treatment of atrial flutter on . FDA classified it as Class II and gives the reason as "Ventricular fibrillation (VF) occurred during radiofrequency (RF) therapy with the Medtronic Sphere-9 catheter in patients who have a Biotronik Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) or Biotronik Cardiac...". As of , the recall status on record is Open, Classified, and MDM tags the root cause as design.
Recall record
- Recall number
- Z-1948-2026
- Classification
- Class II
- Status
- Open, Classified
- Initiated
- Posted
- Recalling firm
- Medtronic, Inc.
- Product
- Medtronic Sphere-9 Catheter, Model Number AFR-00001; catheter, percutaneous, cardiac ablation, for treatment of atrial flutter.
- Product code
- OAD Catheter, Percutaneous, Cardiac Ablation, For Treatment Of Atrial Flutter
- Reason for recall
- Ventricular fibrillation (VF) occurred during radiofrequency (RF) therapy with the Medtronic Sphere-9 catheter in patients who have a Biotronik Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) or Biotronik Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillator (CRT-D) implanted. The observation is caused by an interaction between the Sphere-9 catheter current flow and a safety feature built into Biotronik ICDs and CRT Ds. Medtronic recommends physicians use increased caution when using the Sphere-9 catheter for RF ablation therapy in patients implanted with a Biotronik ICD/CRT-D system, and to ensure external defibrillation systems are readily available.
- Root cause tag
- design
- FDA root cause
- Device Design
- Action
- Medtronic issued an URGENT: MEDICAL DEVICE CORRECTION notice to its consignees on 3/18/2026 via USPS and email. The notice explained the issue and investigations and provided procedure recommendations: Arrhythmia and or VT/ VF is a known potential adverse event during a cardiac ablation procedure, as indicated within the Sphere-9 IFU. Medtronic recommends physicians use increased caution when using the Sphere-9 catheter for RF ablation therapy in patients implanted with a Biotronik ICD/CRT-D system, and to ensure external defibrillation systems are readily available. As described in the Medtronic Sphere-9 IFU, defibrillation equipment must be available for immediate use in the case of a life-threatening arrhythmia. Further, the IFU recommends to not deliver energy when in contact with pacing and defibrillation leads. CUSTOMER ACTIONS: Follow the procedure recommendations listed in this letter in addition to the Instructions for Use (IFU) when using a Sphere-9 catheter with a concomitant Biotronik ICD/CRT-D. Complete the enclosed Customer Confirmation Form and email to [email protected]. This form must be returned even if you do not have any affected product in your possession. Please forward this notice to all those who need to be aware within your organization, including, but not limited to, physicians using the Sphere-9 catheter, and maintain a copy for your records. *** Update: On 6/19/2026, Medtronic updated the field corrective action plan, including additional GTINs within scope, and a revised U.S. IFU
- Quantity in commerce
- 120698 units
- Distribution
- Worldwide
- Product codes and lots
- US: Basic UDI Number 0763000B000262284, GTIN: 00763000871741; 00763000973391; 00763000973506; 00763000993269; 00199150003709. OUS: 00763000871734; 00763000973384; 00763000973513; 00763000811341; 00763000911515; 00763000963675; 00199150003716. Serial Numbers: 227076469, 2301234000, 2301321000, 2301373000, 2301543000, 2301547000, 2301551000, 2301552000, 2301556000, 2301558000, 2301559000, 2301560000, 2301709000, 0012573781, 0012576276, 0012578858, 0012583026, 0012583027, 0012590913, 0012590914, 0012594540, 0012594541, 0012609253, 0012609255, 0012609258, 0012614806, 0012614807, 0012614808, 0012619893, 0012619896, 0012619898, 0012619899, 0012623987, 0012623988, 0012623991, 0012631219, 0012631220, 0012631221, 0012631222, 0012635279, 0012635281, 0012635282, 0012635283, 0012635284, 0012641293, 0012641294, 0012641295, 0012641297, 0012643392, 0012643393, 0012643396, 0012643399, 0012645205, 0012645206, 0012645208, 0012655005, 0012655006, 0012655008, 0012655009, 0012655010, 0012655011, 0012655012, 0012655013, 0012655014, 0012655015, 0012655016, 0012655017, 0012665669, 0012665670, 0012665671, 0012665673, 0012665674, 0012665675, 0012670372, 0012670375, 0012670377, 0012670380, 0012670381, 0012670383, 0012672152, 0012672156, 0012672157, 0012672158, 0012672159, 0012672160, 0012672161, 0012672162, 0012672163, 0012672164, 0012672166, 0012672167, 0012681148, 0012681149, 0012681151, 0012681152, 0012681153, 0012681154, 0012681155, 0012681157, 0012681159, 0012681160, 0012685946, 0012685947, 0012685948, 0012685950, 0012685951, 0012685952, 0012685953, 0012685954, 0012685955, 0012688084, 0012690714, 0012690716, 0012690717, 0012690719, 0012690731, 0012690732, 0012690733, 0012690735, 0012690736, 0012690737, 0012690738, 0012690739, 0012699686, 0012699687, 0012699688, 0012699689, 0012699691, 0012699693, 0012699694, 0012699695, 0012699696, 0012699697, 0012699698, 0012699699, 0012703730, 0012703731, 0012703732, 0012703733, 0012703734, 0012703735, 0012703736, 0012703737, 0012703740, 0012703741, 0012703743, 0012703744, 0012705502, 0012705503, 0012705504, 0012705505, 0012705506, 0012705507, 0012705508, 0012705509, 0012705510, 0012705512, 0012716663, 0012716664, 0012716665, 0012716666, 0012716667, 0012716668, 0012716669, 0012716670, 0012716671, 0012716672, 0012716673, 0012716674, 0012724581, 0012724583, 0012724605, 0012724606, 0012724607, 0012724608, 0012724609, 0012724610, 0012724612, 0012724613, 0012728680, 0012728681, 0012728682, 0012728684, 0012728686, 0012728688, 0012728689, 0012740819, 0012740820, 0012740821, 0012740823, 0012740824, 0012740825, 0012740855, 0012740856, 0012740857, 0012740858, 0012743381, 0012743382, 0012743384, 0012743385, 0012743386, 0012743387, 0012743388, 0012743389, 0012743390, 0012743393, 0012743495, 0012743496, 0012752332, 0012752333, 0012752334, 0012752335, 0012752336, 0012752337, 0012752338, 0012752340, 0012752341, 0012754564, 0012754565, 0012754566, 0012754567, 0012754568, 0012754569, 0012754570, 0012754571, 0012758280, 0012758281, 0012758282, 0012758285, 0012758286, 0012758287, 0012758288, 0012758289, 0012760403, 0012760404, 0012760405, 0012760406, 0012760407, 0012760408, 0012760409, 0012760411, 0012762277, 0012762278, 0012762279, 0012762280, 0012762281, 0012762282, 0012762283, 0012762284, 0012765019, 0012765020, 0012777959, 0012777961, 0012777962, 0012777964, 0012777965, 0012777985, 0012777986, 0012777987, 0012777989, 0012777991, 0012781703, 0012783280, 0012783281, 0012783282, 0012783283, 0012783284, 0012783285, 0012783286, 0012783288, 0012783293, 0012783298, 0012784425, 0012784426, 0012784427, 0012784428, 0012784429, 0012784430, 0012784431, 0012784432, 0012784433, 0012784434, 0012794827, 0012794828, 0012794829, 0012794831, 0012794832, 0012794833, 0012794835, 0012794836, 0012794837, 0012794839, 0012794840, 0012794849, 0012794850, 0012794851, 0012794854, 0012794855, 0012794856, 0012794857, 0012794858, 0012794860, 0012794861, 0012794863, 0012794864, 0012794865, 0012794866, 0012794867, 0012794868, 0012794869, 0012794870.0012794871, 0012794872, 0012794873, 0012794874, 0012794875, 0012794876, 0012794877, 0012794878, 0012794879, 0012794897, 0012794898, 0012794900, 0012794948, 0012794952, 0012794953, 0012794954, 0012794955, 0012794956, 0012800168, 0012800175, 0012800184, 0012800185, 0012802040, 0012802043, 0012802044, 0012802046, 0012802111, 0012802113, 0012802114, 0012802115, 0012804219, 0012804220, 0012804221, 0012804223, 0012804225, 0012804226, 0012804227, 0012804228, 0012824948, 0012824949, 0012824950, 0012824951, 0012824952, 0012824955, 0012830178, 0012830179, 0012830180, 0012830181, 0012830182, 0012830183, 0012830184, 0012830185, 0012830186, 0012834156, 0012834157, 0012834158, 0012834162, 0012834166, 0012834167, 0012834168, 0012834169, 0012834170, 0012834171, 0012837948, 0012837949, 0012838052, 0012838053, 0012838054, 0012838055, 0012840611, 0012840614, 0012840615, 0012840616, 0012840618, 0012840619, 0012843009, 0012843010, 0012843011, 0012843012, 0012843013, 0012843014, 0012845157, 0012845158, 0012845159, 0012845160, 0012845161, 0012845163, 0012845164, 0012845165, 0012845166, 0012845167, 0012849499, 0012849501, 0012849503, 0012849504, 0012849505, 0012849506, 0012849507, 0012849508, 0012849509, 0012849510, 0012857235, 0012857236, 0012857237, 0012857238, 0012857239, 0012857240, 0012857241, 0012861830, 0012861831, 0012861832, 0012861833, 0012861834, 0012861835, 0012861836, 0012861837, 0012861839, 0012861840, 0012864454, 0012864455, 0012864456, 0012864457, 0012864458, 0012864460, 0012864461, 0012864462, 0012864463, 0012866856, 0012866858, 0012866859, 0012866860, 0012866861, 0012866862, 0012866867, 0012866886, 0012866887, 0012866888, 0012869645, 0012869646, 0012869647, 0012869648, 0012869649, 0012869650, 0012869651, 0012869652, 0012869653, 0012869654, 0012869655, 0012874611, 0012874612, 0012874613, 0012874614, 0012874615, 0012874616, 0012874617, 0012874618, 0012874619, 0012874620, 0012877188, 0012877189, 0012877190, 0012877191, 0012877192, 0012877193, 0012877194, 0012877195, 0012877196, 0012877197, 0012879464, 0012879465, 0012879466, 0012879468, 0012879469, 0012879470, 0012879471, 0012879472, 0012881880, 0012881881, 0012881882, 0012881884, 0012881885, 0012881886, 0012881887, 0012881888, 0012881889, 0012881890, 0012886869, 0012886870, 0012886871, 0012886872, 0012886874, 0012886875, 0012886876, 0012886877, 0012891653, 0012891654, 0012891655, 0012891656, 0012891657, 0012891658, 0012891659, 0012891660, 0012891661, 0012891662, 0012894514, 0012894515, 0012894517, 0012894518, 0012894519, 0012894520, 0012894521, 0012894522, 0012894523, 0012894524, 0012897260, 0012897261, 0012897262, 0012897263, 0012897264, 0012897265, 0012904390, 0012904392, 0012904399, 0012904400, 0012904401, 0012904402, 0012904403, 0012904404, 0012904407, 0012904408, 0012906693, 0012906694, 0012906695, 0012906697, 0012906698, 0012906699, 0012906700, 0012910734, 0012910735, 0012910736, 0012910738, 0012910739, 0012910740, 0012910741, 0012910742, 0012910743, 0012910744, 0012914659, 0012914660, 0012914661, 0012914663, 0012914664, 0012914666, 0012914667, 0012914668, 0012914669, 0012914671, 0012917485, 0012917486, 0012917487, 0012917488, 0012917504, 0012917505, 0012917506, 0012917507, 0012917510, 0012917511, 0012922448, 0012922449, 0012922450, 0012922451, 0012922452, 0012922453, 0012922454, 0012922455, 0012922456, 0012922458, 0012926796, 0012936350, 0012936361, 0012936368, 0012936372, 0012936377, 0012936383, 0012963044, 0012963045, 0012963046, 0012963047, 0012963049, 0012963050, 0012963051, 0012965445, 0012965446, 0012965447, 0012965449, 0012965450, 0012967872, 0012967873, 0012967874, 0012967875, 0012967876, 0012967878, 0012967879, 0012970087, 0012970090, 0012970093, 0012970095, 0012970101, 0012972088, 0012972089, 0012972090, 0012972091, 0012972092, 0012974502, 0012974503, 0012974504, 0012974505, 0012974506, 0012974507, 0012978771, 0012978772, 0012978773, 0012978774, 0012978775, 0012978776, 0012978777, 0012978778, 0012983852, 0012983854, 0012983855, 0012983857, 0012983858, 0012983860, 0012983861, 0012983862, 0012986121, 0012986122, 0012986123, 0012986124, 0012986126, 0012986127, 0012988533, 0012988534, 0012988535, 0012988536, 0012988537, 0012990825, 0012990827, 0012990829, 0012990830, 0012990832, 0012990834, 0012990838, 0012992837, 0012992838, 0012992839, 0012992840, 0012992841, 0012992842, 0012992843, 0012992845, 0012995587, 0012995588, 0012995589, 0012995590, 0012995592, 0012995596, 0012997901, 0012997904, 0012997905, 0012997907, 0012997908, 0012997910, 0012997912, 0012997913, 0012997915, 0012999600, 0012999601, 0012999602, 0012999603, 0012999604, 0012999605, 0013001474, 0013001475, 0013001476, 0013001477, 0013001478, 0013001479, 0013003324, 0013003325, 0013003326, 0013003327, 0013003328, 0013003329, 0013006325, 0013006326, 0013006327, 0013006328, 0013006329, 0013006330, 0013006331, 0013006332, 0013009030, 0013009031, 0013009032, 0013009033, 0013009034, 0013009035, 0013009037, 0013011191, 0013011193, 0013011195, 0013011199, 0013011201, 0013011204, 0013015556, 0013015557, 0013015558, 0013015559, 0013015560, 0013015561, 0013018521, 0013018522, 0013018523, 0013018524, 0013018525, 0013018527, 0013021343, 0013021344, 0013021345, 0013021347, 0013023857, 0013023858, 0013023859, 0013023860, 0013023861, 0013025867, 0013025869, 0013025871, 0013025872, 0013025875, 0013025882, 0013030563, 0013030571, 0013030572, 0013030573, 0013030574, 0013030576, 0013030577, 0013030578, 0013030850, 0013030852, 0013033754, 0013033755, 0013033758, 0013033762, 0013033768, 0013033774, 0013037069, 0013037070, 0013037071, 0013037072, 0013037073, 0013037074, 0013037503, 0013037504, 0013037505, 0013037506, 0013037507, 0013037508, 0013037509, 0013037510, 0013037511, 0013037512, 0013037596, 0013037597, 0013039450, 0013039451, 0013039452, 0013039453, 0013039454, 0013039455, 0013041704, 0013041705, 0013041706, 0013041708, 0013041709, 0013044647, 0013047827, 0013053273, 0013055880, 0013055883, 0013058321, 0013058322, 0013058324, 0013058325, 0013058326, 0013058327, 0013058328, 0013058329, 0013058330, 0013061399, 0013061400, 0013061403, 0013064004, 0013064008, 0013064009, 0013064019, 0013064021, 0013064022, 0013065955, 0013065957, 0013065966, 0013068394, 0013068399, 0013071113, 0013071117, 0013077281, 0013077286, 0013079524, 0013079526, 0013081798, 0013081831, 0013084415, 0013084631, 0013084632, 0013090658, 0013090659, 0013090668, 0013090669, 0013092993, 0013092994, 0013092995, 0013094877, 0013094878, 0013094879, 0013094880, 0013094881, 0013094882, 0013102397, 0013103094, 0013103095, 0013104882, 0013104883, 0013104884, 0013104894, 0013104895, 0013104896, 0013113251, 0013115554, 0013115555, 0013115556, 0013118336, 0013118338, 0013118340, 0013120397, 0013120398, 0013120399, 0013123642, 0013123643, 0013123644, 0013126439, 0013126440, 0013126441, 0013128567, 0013128569, 0013128570, 0013130649, 0013130650, 0013130651, 0013133440, 0013133441, 0013133442, 0013133443, 0013133444, 0013133445, 0013133446, 0013133447, 0013133449, 0013138959, 0013138960, 0013138961, 0013138962, 0013138963, 0013138964, 0013138965, 0013138966, 0013138967, 0013146819, 0013146827, 0013146833, 0013146842, 0013149776, 0013149777, 0013149779, 0013149780, 0013149781, 0013149782, 0013152204, 0013152205, 0013152206, 0013152207, 0013164253, 0013168413, 0013186563, 0227553312, 0227589289, 0227640633, 0227683436, 0227683437, 0227693576, 0227794504, 0227794505, 0227867853, 0227876840, 0227876841, 0227983661, 0227983662, 0227983663, 0227983664, 0228079884, 0228079885, 0228190533, 0228190534, 0228190535, 0228230124, 0228230125, 0228230146, 0228318994, 0228358571, 0228358572, 0228358573, 0228406359, 0228453550, 0228464091, 0228464092, 0228464093, 0228519732, 0228519733, 0228576918, 0228576919, 0228624391, 0228624392, 0228624393, 0228674216, 0228674217, 0229151111, 0229229025, 0229275949, 0229282847, 0229293937, 0229315271, 0229349890, 0229349891, 0229349895, 0229376776, 0229376777, 0229454874, 0229456276, 0229456277, 0229456278, 0229508308, 0229532653, 0229532654, 0229532655, 0229532656, 0229532657, 0229587897, 0229587898, 0229587899, 0229587900, 0229587901, 0229587902, 0229587903, 0229714925, 0229717763, 0229718087, 0229734000, 0229738339, 0229738345, 0229746231, 0229749916, 0229762304, 0229772155, 0229772159, 0229773141, 0229796278, 0229796280, 0229799003, 0229799005, 0229813880, 0229814090, 0229834188, 0229834189, 0229836161, 0229848413, 0229858427, 0229858428, 0229863989, 0229874505, 0229875926, 0229875927, 0229875928, 0229894868, 0229894869, 0229895508, 0229896763, 0229896764, 0229905575, 0229905576, 0229905577, 0229905578, 0229910986, 0229910990, 0229940603, 0229954006, 0229985429, 0229985430, 0229985432, 0229985433, 0229996452, 0229999525, 0230000227, 0230000232, 0230000234, 0230018832, 0230018834, 0230018835, 0230018836, 0230018837, 0230018838, 0230018839, 0230035118, 0230035794, 0230047943, 0230047944, 0230063113, 0230063114, 0230081771, 0230089049, 0230098104, 0230102682, 0230103074, 0230103084, 0230103388, 0230103393, 0230103394, 0230112183, 0230112185, 0230112728, 0230112731, 0230112743, 0230112954, 0230112956, 0230113047, 0230113340, 0230113929, 0230114730, 0230114733, 0230118881, 0230118882, 0230118884, 0230118885, 0230118986, 0230127891, 0230127892, 0230127894, 0230145754, 0230145756, 0230145907, 0230145908, 0230146833, 0230146834, 0230146835, 0230146836, 0230146837, 0230146839, 0230166890, 0230166892, 0230166894, 0230191432, 0230191433, 0230191434, 0230191435, 0230191437, 0230205464, 0230205760, 0230206034, 0230206043, 0230206048, 0230206050, 0230206052, 0230206054, 0230206059, 0230206060, 0230206588, 0230262097, 0230262591, 0230263232, 0230263233, 0230263235, 0230263236, 0230263238, 0230297737, 0230297739, 0230297740, 0230297741, 0230297742, 0230297743, 0230297745, 0230298326, 0230298600, 0230298713, 0230298714, 0230329755, 0230329756, 0230329979, 0230329980, 0230329982, 0230329983, 0230329984, 0230329985, 0230330286, 0230330287, 0230339658, 0230339828, 0230339832, 0230340563, 0230351258, 0230351259, 0230351262, 0230351264, 0230351450, 0230367618, 0230367619, 0230367620, 0230367621, 0230367622, 0230376918, 0230376919, 0230376920, 0230376921, 0230376922, 0230376923, 0230376924, 0230376925, 0230377006, 0230377007, 0230377008, 0230377009, 0230382441, 0230382442, 0230382443, 0230382444, 0230382445, 0230383746, 0230388199, 0230388200, 0230392795, 0230392797, 0230417811, 0230417812, 0230417813, 0230425290, 0230425293, 0230425294, 0230425296, 0230425297, 0230425298, 0230443071, 0230443072, 0230443309, 0230443566, 0230443567, 0230443568, 0230443569, 0230443570, 0230443571, 0230443572, 0230443573, 0230443574, 0230443575, 0230455801, 0230455802, 0230455803, 0230455888, 0230514988, 0230514989, 0230514990, 0230514991, 0230514992, 0230527610, 0230527611, 0230527612, 0230529280, 0230529281, 0230529282, 0230529283, 0230529284, 0230529285, 0230536340, 0230550115, 0230550116, 0230550117, 0230550118, 0230550119, 0230550120, 0230550121, 0230550122, 0230550123, 0230550124, 0230550125, 0230550286, 0230550287, 0230550288, 0230550289, 0230550290, 0230570919, 0230570921, 0230570922, 0230570923, 0230570927, 0230570928, 0230570929, 0230570930, 0230570933, 0230570934, 0230570935, 0230570936, 0230570937, 0230570938, 0230570939, 0230570940, 0230570941, 0230570942, 0230570943, 0230570944, 0230570945, 0230570946, 0230570951, 0230570952, 0230570953, 0230570954, 0230570956, 0230570959, 0230570961, 0230681923, 0230681924, 0230681925, 0230682226, 0230682227, 0230682228, 0230700442, 0230700443, 0230700444, 0230700445, 0230700606, 0230700607, 0230700608, 0230700609, 0230700610, 0230700611, 0230700612, 0230700613, 0230700614, 0230700615, 0230700616, 0230713575, 0230713577, 0230713579, 0230713580, 0230713581, 0230713583, 0230713584, 0230752325, 0230752606, 0230752607, 0230752608, 0230752609, 0230752610, 0230752611, 0230752612, 0230752613, 0230752614, 0230752615, 0230752616, 0230752617, 0230752618, 0230752619, 0230752621, 0230752622, 0230752625, 0230752666, 0230752667, 0230752668, 0230752669, 0230752670, 0230752671, 0230752672, 0230752673.0230752674, 0230752675, 0230752676, 0230752677, 0230752678, 0230810548, 0230810549, 0230810550, 0230810551, 0230810552, 0230810553, 0230810554, 0230810555, 0230829260, 0230829261, 0230829262, 0230829263, 0230829264, 0230829265, 0230829307, 0230829308, 0230829309, 0230829310, 0230829311, 0230829312, 0230829313, 0230869843, 0230869844, 0230869845, 0230869926, 0230869927, 0230869928, 0230869929, 0230869930, 0230869931, 0230869932, 0230869933, 0230881550, 0230881551, 0230881552, 0230881553, 0230881554, 0230881555, 0230881556, 0230881557, 0230881558, 0230881559, 0230881560, 0230901928, 0230901929, 0230901930, 0230901931, 0230901932, 0230901933, 0230901934, 0230901935, 0230901936, 0230901937, 0230901938, 0230901939, 0230901940, 0230901941, 0230901942, 0230901943, 0230901944, 0230901945, 0230901970, 0230901971, 0230958299, 0230958300, 0230958301, 0230958302, 0230958547, 0230958548, 0230958550, 0230958552, 0230958555, 0230958556, 0230958557, 0230958558, 0230958559, 0230958560, 0230958561, 0230958562, 0230958563, 0231017935, 0231017936, 0231018046, 0231018047, 0231071678, 0231071680, 0231071681, 0231071683, 0231071684, 0231071685, 0231071686, 0231071688, 0231071689, 0231071691, 0231071692, 0231071693, 0231071695, 0231071696, 0231071699, 0231071701, 0231071703, 0231071704, 0231071706, 0231099316, 0231099317, 0231099318, 0231125011, 0231125012, 0231125017, 0231125018, 0231125019, 0231125020, 0231125021, 0231125022, 0231125023, 0231125024, 0231125025, 0231125026, 0231125027, 0231125028, 0231125029, 0231125030, 0231125031, 0231171120, 0231171121, 0231171122, 0231171123, 0231171124, 0231171125, 0231171486, 0231171490, 0231171491, 0231171492, 0231171493, 0231171494, 0231171495, 0231213835, 0231213836, 0231213837, 0231213838, 0231213839, 0231213840, 0231213841, 0231213842, 0231213843, 0231213844, 0231213845, 0231214126, 0231214127, 0231214128, 0231214129, 0231214130, 0231284646, 0231284647, 0231284648, 0231284649, 0231284650, 0231284651, 0231284652, 0231284653, 0231284654, 0231284655, 0231284656, 0231284657, 0231319520, 0231319521, 0231319522, 0231319523, 0231319524, 0231319525, 0231320246, 0231320247, 0231320248, 0231320249, 0231320250, 0231320251, 0231320252, 0231320253, 0231320254, 0231320255, 0231320256, 0231320257, 0231320258, 0231320259, 0231358595, 0231358598, 0231358600, 0231358601, 0231358602, 0231358603, 0231358604, 0231358605, 0231361046, 0231361047, 0231361048, 0231361049, 0231361050, 0231361051, 0231361052, 0231361053, 0231361054, 0231361055, 0231361056, 0231361057, 0231416833, 0231416834, 0231416834, 0231416835, 0231416836, 0231416837, 0231416838, 0231416839, 0231416840, 0231416841, 0231416841, 0231416842, 0231416843, 0231416843, 0231416844, 0231416845, 0231417026, 0231460271, 0231460272, 0231460273, 0231460274, 0231460275, 0231460276, 0231460277, 0231460278, 0231460279, 0231480957, 0231480958, 0231480959, 0231480959, 0231480960, 0231480961, 0231480962, 0231480963, 0231480963, 0231480964, 0231480965, 0231481846, 0231481847, 0231481847, 0231481848, 0231481849, 0231481850, 0231481851, 0231481852, 0231481853, 0231481854, 0231538355, 0231538356, 0231538357, 0231538357, 0231538358, 0231538363, 0231538364, 0231538365, 0231538786, 0231538787, 0231538787, 0231538788, 0231538789, 0231538790, 0231538791, 0231538792, 0231538792, 0231538793, 0231538794, 0231538795, 0231538796, 0231538797, 0231538798, 0231538799, 0231538800, 0231538801, 0231538802, 0231538803, 0231538804, 0231583757, 0231583758, 0231583758, 0231583759, 0231583760, 0231583761, 0231583762, 0231583763, 0231583764, 0231583765, 0231584366, 0231584367, 0231584368, 0231584369, 0231584370, 0231584371, 0231584372, 0231584373, 0231584374, 0231584375, 0231584376, 0231584377, 0231584378, 0231634126, 0231634127, 0231634128, 0231634129, 0231692947, 0231692948, 0231692949, 0231692950, 0231692951, 0231692952, 0231692953, 0231692954, 0231692954, 0231692956, 0231692959, 0231692961, 0231692962, 0231692963, 0231692964, 0231692965, 0231693026, 0231693027, 0231693028, 0231693029, 0231693030, 0231693031, 0231693032, 0231693033, 0231693034, 0231693035, 0231693036, 0231748592, 0231748593, 0231748594, 0231748595, 0231748596, 0231748598, 0231748599, 0231748600, 0231748601, 0231748602, 0231748603, 0231748604, 0231748605, 0231748806, 0231748807, 0231748808, 0231748809, 0231748810, 0231748811, 0231748812, 0231748813, 0231748814, 0231748815, 0231748816, 0231748817, 0231748818, 0231748819, 0231748820, 0231748821, 0231748822, 0231806219, 0231806220, 0231806221, 0231806222, 0231806223, 0231806224, 0231806225, 0231806326, 0231806327, 0231806328, 0231806329, 0231806330, 0231806331, 0231806333, 0231806334, 0231806335, 0231806336, 0231806337, 0231806338, 0231806339, 0231806340, 0231806341, 0231806342, 0231806343, 0231806344, 0231806344, 0231806345, 0231857964, 0231857965, 0231858586, 0231858587, 0231858588, 0231858589, 0231858590, 0231858591, 0231858592, 0231858593, 0231858594, 0231858595, 0231858596, 0231858597, 0231858598, 0231858599, 0231858600, 0231858601, 0231858602, 0231858603, 0231858604, 0231858605, 0231858606, 0231858607, 0231858608, 0231858609, 0231858610, 0231914115, 0231914116, 0231914117, 0231914118, 0231914119, 0231914120, 0231914121, 0231914122, 0231914123, 0231914124, 0231914125, 0231914146, 0231914147, 0231914148, 0231914149, 0231914150, 0231914151, 0231914152, 0231914153, 0231914154, 0231914155, 0231914156, 0231914157, 0231914158, 0231914159, 0231914160, 0231914161, 0231965729, 0231965730, 0231965731, 0231965732, 0231965733, 0231965734, 0231965735, 0231965736, 0231965737, 0231965738, 0231965739, 0231965740, 0231965741, 0231965742, 0231965743, 0231965744, 0231965745, 0231965866, 0231965867, 0231965868, 0231965869, 0231965870, 0231965871, 0231965872, 0231965873, 0231965874, 0231965875, 0231965876, 0231965877, 0231965878, 0232005948, 0232005949, 0232005950, 0232005951, 0232005952, 0232005953, 0232005955, 0232005956, 0232005957, 0232005958, 0232005959, 0232005960, 0232005961, 0232005962, 0232005963, 0232005964, 0232005965, 0232006006, 0232006007, 0232006008, 0232006009, 0232006010, 0232006011, 0232006012, 0232006013, 0232006014, 0232006015, 0232054689, 0232054690, 0232054692, 0232054693, 0232054694, 0232054695, 0232054696, 0232054697, 0232054698, 0232054699, 0232054700, 0232054701, 0232054702, 0232054703, 0232054704, 0232054705, 0232055406, 0232055407, 0232055408, 0232055409, 0232055410, 0232055411, 0232055412, 0232055413, 0232055414, 0232055415, 0232105013, 0232105014, 0232105015, 0232105016, 0232105017, 0232105018, 0232105019, 0232146493, 0232146494, 0232146495, 0232146496, 0232146497, 0232146498, 0232146499, 0232146500, 0232146501, 0232146502, 0232146503, 0232146504, 0232146505, 0232146506, 0232146507, 0232146508, 0232146509, 0232146510, 0232146511, 0232146512, 0232146513, 0232146514, 0232146515, 0232146516, 0232146517, 0232146518, 0232146519, 0232146520, 0232194896, 0232194897, 0232194898, 0232194899, 0232194900, 0232194901, 0232194902, 0232194903, 0232194904, 0232194905, 0232195546, 0232195547, 0232195548, 0232195549, 0232195550, 0232195551, 0232195552, 0232195553, 0232195554, 0232195555, 0232195556, 0232195557, 0232195558, 0232195559, 0232195560, 0232195561, 0232195562, 0232195563, 0232195564, 0232195565, 0232246750, 0232246751, 0232246752, 0232246753, 0232246754, 0232246755, 0232246756, 0232246757, 0232246758, 0232246759, 0232246760, 0232246761, 0232246762, 0232246763, 0232246764, 0232246765, 0232246786, 0232246787, 0232246788, 0232246789, 0232246790, 0232246791, 0232246792, 0232246793, 0232246794, 0232246795, 0232246796, 0232246797, 0232246798, 0232246799, 0232300218, 0232300219, 0232300220, 0232300221, 0232300222, 0232300223, 0232300224, 0232300225, 0232300386, 0232300387, 0232300388, 0232300389, 0232300390, 0232300391, 0232300392, 0232300393, 0232300394, 0232300395, 0232300396, 0232300397, 0232300398, 0232300399, 0232300400, 0232300401, 0232353050, 0232353051, 0232353052, 0232353053, 0232353054, 0232353055, 0232353056, 0232353057, 0232353058, 0232353060, 0232353061, 0232353062, 0232353063, 0232353064, 0232353065, 0232353067, 0232353366, 0232353368, 0232353369, 0232353370, 0232353371, 0232353372, 0232353373, 0232353414, 0232353415, 0232353416, 0232353417, 0232353418, 0232353419, 0232353420, 0232353421, 0232353422, 0232353423, 0232353424, 0232425904, 0232425905, 0232426086, 0232426087, 0232426088, 0232426089, 0232426090, 0232426091, 0232426092, 0232426093, 0232426094, 0232426095, 0232426096, 0232426097, 0232426098, 0232426099, 0232426100, 0232426101, 0232426102, 0232426103, 0232426104, 0232426105, 0232426106, 0232426107, 0232426108, 0232426109, 0232426110, 0232426111, 0232426112, 0232426113, 0232426114, 0232426115, 0232426116, 0232426117, 0232479384, 0232479385, 0232479406, 0232479407, 0232479408, 0232479409, 0232479410, 0232479411, 0232479412, 0232479413, 0232479414, 0232479415, 0232479416, 0232479417, 0232479418, 0232479419, 0232479420, 0232479421, 0232479422, 0232479423, 0232479424, 0232479425, 0232479426, 0232479427, 0232479428, 0232479429, 0232479430, 0232479431, 0232479432, 0232479433, 0232479434, 0232479435, 0232479436, 0232551330, 0232551331, 0232551332, 0232551333, 0232551334, 0232551335, 0232551336, 0232551338, 0232551339, 0232551340, 0232551341, 0232551342, 0232551343, 0232551344, 0232551345, 0232551386, 0232551387, 0232551388, 0232551389, 0232551390, 0232551391, 0232551393, 0232551394, 0232551395, 0232551396, 0232551397, 0232551398, 0232551401, 0232551402, 0232551403, 0232551404, 0232551405, 0232551406, 0232551407, 0232600516, 0232600517, 0232600518, 0232600519, 0232600520, 0232600521, 0232600522, 0232600523, 0232600524, 0232600525, 0232603166, 0232603167, 0232603168, 0232603169, 0232603170, 0232603171, 0232603172, 0232603173, 0232603174, 0232603175, 0232603176, 0232603177, 0232603178, 0232603179, 0232603180, 0232603181, 0232603182, 0232603183, 0232603184, 0232603185, 0232603186, 0232603187, 0232603188, 0232603189, 0232667194, 0232667195, 0232667196, 0232667197, 0232667198, 0232667199, 0232667202, 0232667203, 0232667446, 0232667451, 0232667453, 0232667455, 0232667458, 0232667459, 0232667460, 0232667461, 0232667463, 0232667464, 0232667465, 0232667466, 0232667467, 0232667590, 0232721403, 0232721404, 0232721405, 0232721606, 0232721607, 0232721608, 0232721609, 0232721610, 0232721611, 0232721612, 0232721614, 0232721615, 0232721616, 0232721618, 0232721619, 0232721620, 0232721621, 0232721623, 0232721624, 0232721625, 0232721627, 0232721628, 0232721629, 0232721631, 0232721633, 0232765047, 0232765049, 0232765050, 0241358599. Added on 7/2/2026: 0013258401, 0013281036, 0232905928, 0233265128, 0233265129, 0233265130, 0233265131, 0233275296, 0233275300, 0233275302, 0013184527, 0013259314, 0013350397, 0013350398, 0013350399, 0013350400, 0013350401, 0013350402, 0013350403, 0013350404, 0013354397, 0013354398, 0013354399, 0013354400, 0013354401, 0013354402, 0013354403, 0013354404, 0013354405, 0013354406, 0013356165, 0013356166, 0013356167, 0013356168, 0013356169, 0013357857, 0013357858, 0013357859, 0013357861, 0013357862, 0013358304, 0013363913, 0013363914, 0013363916, 0013363917, 0013365960, 0013365961, 0013365962, 0013365963, 0013365964, 0013365965, 0013365967, 0013365968, 0013365969, 0013368674, 0013368676, 0013368679, 0013368681, 0013368682, 0013368683, 0013371611, 0013371612, 0013371616.
Enforcement reports
One row per recalled product line| Recall number | Class | Status | Voluntary or mandated | Report date | Classified |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1948-2026 | Class II | Ongoing | Voluntary: Firm initiated |
FIRST ARTICLE / WEEKLY
What cleared, what was recalled, and what changed in the standards. One edition a week for the people who make medical devices.