510(K) CLEARANCES 75 ▼9RECALLS POSTED 26 ▼13CLASS I 2 ▼4PMA DECISIONS 54 ▲7WEEK ENDING / FDA DATA AS OF
Medical Device
ManufacturingTHE TRADE PAPER OF THE FACTORY FLOOR
SUBSCRIBE / SIGN IN
Z-1621-2009

GUIDANT VITALITY DS VR Model T135 VR; EL Model T127 DR; 2ICD Model T165 DR; 2ICD Model T175 VR; 2EL ICD Model...

Boston Scientific Corporation / initiated 2009-03-04 / Terminated / root cause: manufacturing process
FDA source (opens on fda.gov)

Boston Scientific CRM Corp began a recall of GUIDANT VITALITY DS VR Model T135 VR; EL Model T127 DR; 2ICD Model T165 DR; 2ICD Model T175 VR; 2EL ICD Model T167 DR; 2 EL ICD Model T177 VR; DS Model T125... on . The reason FDA records is "In April 2007, Boston Scientific CRM communicated with physicians regarding the potential for reduced Elective Replacement Indicator (ERI) to Battery End of Life (EOL) time in a subset of implantable defibrillators due...". As of , the recall status on record is Terminated, and MDM tags the root cause as manufacturing process.

Recall record

Recall number
Z-1621-2009
Status
Terminated
Initiated
Posted
Terminated
Recalling firm
Boston Scientific Corporation
Product
GUIDANT VITALITY DS VR Model T135 VR; EL Model T127 DR; 2ICD Model T165 DR; 2ICD Model T175 VR; 2EL ICD Model T167 DR; 2 EL ICD Model T177 VR; DS Model T125 DR. Implantable Cardioverter Defibrillator, Sterile Lot. Guidant Corporation, Hamline Avenue North, St Paul, MN 551124-6798. Indicated for patients who are at risk for sudden cardiac death due to ventricular arrhythmias and may require pacing support.
Product code
LWP Implantable Pulse Generator, Pacemaker (Non-Crt)
Reason for recall
In April 2007, Boston Scientific CRM communicated with physicians regarding the potential for reduced Elective Replacement Indicator (ERI) to Battery End of Life (EOL) time in a subset of implantable defibrillators due to degradation of a low-voltage capacitor. Since that time, the April 2007 advisory population has not experienced any clinically significant changes to either the rate of occurrenc
Root cause tag
manufacturing process
FDA root cause
Nonconforming Material/Component
Action
Boston Scientific CRM notified Doctors via sales representatives of an "Urgent Medical Device Information" letter dated March 4, 2009. The letter described the problem and included Description of Issue, Rate of Occurrence, Patient Management Recommendations, Devices Affected, Warranty Program & Further Information. A Boston Scientific " Product Advisory" letter dated March 4, 2009, was also made available to physicians to distribute to patients. The letter informed the patient that their defibrillator was included in a group of devices that might experience a performance issue. For further questions, Contact Boston Scientific CRM at 1-800-227-3422.
Quantity in commerce
1271
Distribution
Worldwide Distribution - US including PR and states of AL, AZ, AR, CA, CO, CT, DC, DE, FL, GA, HI, ID, IL, IN, IA, KS, KY, LA, ME, MD, MA, MI, MN, MS, MO, MT, NE, NV, NH, NJ, NM, NY, NC, ND, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, WV, WI and WY and countries of ARGENTINA, AUSTRALIA, AUSTRIA, BELGIUM, BRAZIL, CANADA, DENMARK, FINLAND, FRANCE, GERMANY, GREECE, IRELAND, ITALY, JAPAN, LEBANON, NETHERLANDS, NEW ZEALAND, POLYNESIA, PORTUGAL, SPAIN, SWITZERLAND, TURKEY and UNITED KINGDOM.
Product codes and lots
SERIAL NUMBERS MODEL #T125:  115369, 115371, 115379, 115380, 115381, 115402, 115404, 115406, 115407, 115411, 115412, 115415, 115416, 115417, 115418, 115419, 115420, 115421, 115422, 115423, 115426, 115428, 115430, 115431, 115435, 115438, 115439, 115441, 115502, 115503, 115507, 115514, 115517, 115518, 115520, 115527, 115529, 115531, 115533, 115534, 115536, 115538, 115539, 115540, 115541, 115552, 115553, 115554, 115555, 115556, 115557, 115559, 115562, 115565, 115566, 115568, 115569, 115571, 115573, 115574, 115577, 115579, 115581, 115585, 115586, 115587, 115588, 115589, 115590, 115592, 115593, 115594, 115596, 115598, 115599, 115600, 115601, 115603, 115606, 115608, 115633, 115634, 115635, 115638, 115671, 115675, 115690, 115691, 115695, 115697, 115698, 115780, 115842, 115843, 115847, 115851, 115854, 115856, 115857, 115858, 115861, 115862, 115863, 115868, 115872, 115873, 115874, 115875, 115877, 115880, 115881, 115887, 115890, 115891, 115965, 116111, 116587, 116594, 116684, 115403, 115607 and 115636; and  SERIAL NUMBERS MODEL #T127:  103080, 103081, 103082, 103083, 103084, 103086, 103090, 103091, 103092, 103095, 103096, 103097, 103098, 103100, 103101, 103104, 103105, 103106, 103108, 103110, 103111, 103113, 103115, 103116, 103117, 103119, 103120, 103121, 103123, 103125, 103128, 103129, 103133, 103134, 103135, 103138, 103139, 103141, 103142, 103143, 103144, 103145, 103150, 103151, 103152, 103155, 103156, 103157, 103159, 103160, 103165, 103168, 103171, 103172, 103176, 103177 and 103178; and  SERIAL NUMBERS MODEL #T135:  943611, 943613, 943614, 943615, 943631, 943632, 943633, 943634, 943635, 943636, 943638, 943639, 943641, 943642, 943643, 943644, 943645, 943648, 943651, 943652, 943653, 943663, 943665, 943675, 943677, 943679, 943682, 943685, 943715 and 944338; and  SERIAL NUMBERS MODEL #T165: 111413, 111415, 111416, 111417, 111418, 111419, 111422, 111425, 111432, 111436, 111438, 111440, 111442, 111445, 111447, 111450, 111452, 111466, 111469, 111471, 111472, 111479, 111481, 111482, 111483, 111485, 111499, 111501, 111503, 111504, 111507, 111514, 111515, 111516, 111538, 111540, 111544, 111545, 111546, 111547, 111548, 111549, 111553, 111556, 111557, 111626, 111629, 111630, 111631, 111632, 111633, 111634, 111637, 111638, 111640, 111641, 111643, 111644, 111645, 111646, 111652, 111659, 111666, 111668, 111670, 111672, 111677, 111678, 111679, 111681, 111683, 111690, 111693, 111694, 111695, 111698, 111700, 111701, 111702, 111703, 111704, 111706, 111707, 111708, 111709, 111710, 111711, 111713, 111716, 111717, 111718, 111719, 111722, 111723, 111724, 111726, 111727, 111730, 111731, 111734, 111736, 111737, 111738, 111739, 111747, 111749, 111750, 111752, 111753, 111754, 111756, 111757, 111778, 111802, 111804, 111807, 111810, 111819, 111821, 111838, 111839, 111842, 111843, 111844, 111846, 111847, 111850, 111851, 111852, 111853, 111861, 111863, 111864, 111865, 111867, 111872, 111873, 111874, 111875, 111876, 111878, 111879, 111880, 111881, 111883, 111884, 111887, 111889, 111891, 111893, 111895, 111896, 111897, 111898, 111899, 111900, 111901, 111902, 111903, 111906, 111914, 111918, 111919, 111920, 111921, 111923, 111924, 111926, 111927, 111929, 111931, 111932, 111934, 111935, 111936, 111938, 111940, 111941, 111942, 111943, 111944, 111945, 111947, 111948, 111950, 111951, 111952, 111953, 111955, 111956, 111957, 111964, 111965, 111966, 111969, 111971, 111974, 111977, 111978, 111981, 111984, 111988, 111993, 111996, 111999, 112000, 112001, 112002, 112003, 112004, 112005, 112006, 112007, 112008, 112009, 112012, 112013, 112014, 112016. 112018, 112021, 112022, 112023, 112025, 112028, 112030, 112032, 112033, 112038, 112040, 112049, 112050, 112051, 112053, 112054, 112056, 112057, 112058, 112059, 112061, 112065, 112067, 112068, 112069, 112070, 112071, 112072, 112076, 112077, 112078, 112081, 112083, 112084, 112085, 112089, 112090, 112092, 112093, 112099, 112104, 112107, 112111, 112114, 112115, 112117, 112127, 112131, 112132, 112133, 112135, 112137, 112138, 112139, 112140, 112143, 112144, 112145, 112149, 112150, 112152, 112159, 112161, 112162, 112219, 112237, 112240, 112242, 112244, 112247, 112322, 112341, 112350, 112352, 112353, 112354, 112355, 112357, 112359, 112360, 112364, 112634, 112658, 112751, 112777, 112782, 112785, 112786, 112810, 112875, 112879, 113101, 113150, 113301, 113796, 111421, 111448, 111470, 111477, 111484, 111489, 111500, 111541, 111554, 111555, 111651, 111662, 111669, 111696, 111699, 111714, 111715, 111801, 111805, 111806, 111845, 111870, 111871, 111882, 111885, 111888, 111890, 111894, 111997, 112017, 112036, 112039, 112041, 112048, 112055, 112080, 112086, 112087, 112088, 112096, 112097, 112098, 112102, 112105, 112113, 112129, 112141, 112151, 112160, 112238, 112351, 112473, 112474, 112476 and 112491; and  SERIAL NUMBERS MODEL #T167:  103886, 103888, 103890, 103903, 103907, 103912, 103913, 103915, 103917, 103920, 103925, 103926, 103928, 103930, 104268, 104303, 104356, 104357, 104360, 104419, 104423, 104488, 104490, 104502, 104583, 103905, 103906, 103914, 103916, 103927, 104096, 104269, 104420, 104496 and 104497; and  SERIAL NUMBERS MODEL #T175:  110174, 110177, 110178, 110180, 110181, 110198, 110247, 110318, 110321, 110322, 110323, 110324, 110325, 110326, 110327, 110330, 110331, 110345, 110347, 110351, 110354, 110356, 110357, 110358, 110361, 110362, 110364, 110365, 110368, 110372, 110374, 110375, 110378, 110381, 110387, 110429, 110432, 110433, 110435, 110437, 110441, 110443, 110445, 110446, 110447, 110459, 110461, 110462, 110471, 110473, 110474, 110475, 110479, 110482, 110483, 110487, 110488, 110492, 110497, 110498, 110540, 110543, 110544, 110548, 110554, 110562, 110565, 110566, 110567, 110571, 110572, 110573, 110574, 110576, 110577, 110579, 110580, 110581, 110582, 110583, 110589, 110590, 110591, 110592, 110597, 110602, 110603, 110605, 110606, 110607, 110608, 110609, 110612, 110617, 110618, 110619, 110620, 110621, 110623, 110625, 110626, 110628, 110698, 110699, 110740, 110741, 110744, 110747, 110756, 110793, 110857, 110858, 110859, 110860, 110862, 110865, 110867, 110871, 110877, 111296, 111993, 110245, 110246, 110248, 110296, 110320, 110344, 110348, 110359, 110369, 110373, 110379, 110384, 110430, 110434, 110439, 110444, 110451, 110455, 110456, 110460, 110463, 110478, 110489, 110490, 110493, 110494, 110496, 110511, 110542, 110559, 110594, 110694, 110700, 110702, 110739, 110743, 110745, 110750, 110751, 110753, 110754, 110755, 110758, 110787, 110790, 110795, 110796, 110797, 110854, 110868, 110870, 110881, 110933, 112361, 110290, 110388, 110442 and 110484; and  SERIAL NUMBERS MODEL #T177:  104009, 104012, 104013, 104016, 104019, 104021, 104033, 104039, 103990, 103992, 103993, 103998, 103999, 104000, 104004, 104005, 104007, 104008, 104011, 104015, 104018, 104022, 104027, 104028, 104031, 104034, 104040, 104051 and 104052.